A Agência do Medicamento dos EUA ou Food and Drug Administration (FDA) concedeu a aprovação 510(k) para um sistema de litotripsia Break Wave, para o tratamento de cálculos renais. O dispositivo utiliza ultrassom focalizado de baixa pressão para fragmentar cálculos nos rins ou ureteres de forma não invasiva, sob orientação ultrassonográfica em tempo real.
Há décadas que têm vindo a ser usados diversos mecanismos de litotripsia para fragmentar cálculos renais dolorosos, mas as técnicas variam em grau de mais ou menos invasivos. Ao contrário de outras formas de litotripsia, o dispositivo Break Wave não é invasivo, dispensa anestesia, não requer cateter ureteral e pode ser realizado em diversos locais, incluindo clínicas, centros de saúde ou hospitais. Como não é necessária anestesia, os pacientes podem alimentar-se e hidratar-se na noite anterior e conduzir até o local do procedimento e regressar a casa após o procedimento.
Trata-se do dispositivo de litotripsia Break Wave da SonoMotion que foi projetado para fragmentar cálculos renais em pacientes totalmente acordados, sem anestesia, em qualquer ambiente de saúde.
A aprovação da FDA foi baseada em dados do estudo SOUND Break Wave, que foi realizado em dez centros no Canadá e nos EUA. A aprovação da SonoMotion baseia-se em sucessos regulatórios anteriores, tendo o dispositivo Stone Clear recebido aprovação da FDA no final de 2024, para facilitar a passagem de fragmentos residuais de cálculos após a litotripsia. Os dois dispositivos atuam em conjunto para fragmentar os cálculos e, em seguida, auxiliar na eliminação dos fragmentos resultantes pelos rins.
“Receber a aprovação da FDA é um marco crucial para nossa empresa e, mais importante, para os pacientes que procuram melhores opções para o tratamento de cálculos renais”, disse Oren Levy, cofundador e diretor executivo da SonoMotion.
“A aprovação 510(k) representa um passo significativo rumo à comercialização, e estamos ansiosos para ampliar a produção e disponibilizar as nossas soluções não invasivas e sem anestesia para pacientes e profissionais de saúde em toda a comunidade urológica”, acrescentou Oren Levy.
“O Break Wave oferece uma nova opção para o tratamento seguro e eficaz de cálculos renais, que pode ser realizado em praticamente qualquer ambiente de saúde e não requer um stent ureteral“, disse Helena Chang, da Kaiser Permanente.
“Pacientes com cálculos ureterais obstrutivos sintomáticos podem iniciar o tratamento imediatamente, evitando semanas de dor e desconforto ao tentar expelir o cálculo. Além disso, pacientes com cálculos renais assintomáticos têm a opção de tratar os cálculos antes que causem um evento doloroso“, acrescentou Helena Chang.
