A Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) autorizou a comercialização das lentes para óculos Essilor Stellest para corrigir a miopia, com ou sem astigmatismo, e para retardar a progressão da doença em crianças de 6 a 12 anos no início do tratamento.
O fortalecimento da base da saúde da nossa nação começa na infância. Esta autorização reflete o compromisso inabalável da FDA em combater doenças crônicas e desenvolver dispositivos médicos seguros, eficazes e inovadores que melhorem a vida dos jovens americanos.
“Como oftalmologista em atividade, vejo em primeira mão o impacto que os problemas de visão podem ter sobre um indivíduo ao longo da vida. A autorização de hoje traz ao mercado uma opção de tratamento que pode reduzir significativamente a probabilidade de problemas graves de visão na vida adulta, além de ser mais fácil de usar e ter menor risco do que os dispositivos atualmente autorizados que retardam a progressão da miopia em crianças”, disse, citado em comunicado pela FDA, Michelle Tarver, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica.
A miopia é uma doença crónica cuja prevalência está a aumentar rapidamente entre crianças e adolescentes. Até 2050, estima-se que mais de 50% da população mundial poderá tornar-se míope. Quando não tratada, a doença pode progredir para alta miopia, o que pode aumentar significativamente os riscos de complicações que ameaçam a visão, incluindo descolamento de retina, maculopatia miópica, glaucoma e catarata.
A miopia geralmente progride em crianças em idade escolar, quando os olhos ainda estão em desenvolvimento, estabilizando-se no início da idade adulta. Até agora só era possível recorrer a um dispositivo aprovado para retardar a progressão da miopia: lentes de contato, para crianças de 8 a 12 anos.
Agora, as lentes de óculos Essilor Stellest podem preencher a lacuna em crianças de 6 a 7 anos ou em crianças que não podem usar lentes de contato. As lentes de óculos Essilor Stellest são um dispositivo de menor risco em comparação com as lentes de contato e não apresentam eventos adversos, como infeções, que podem estar associados ao uso de lentes de contato.
As lentes para óculos Essilor Stellest têm uma área transparente de 9 mm de diâmetro no centro, circundada por anéis de pequenos pontos elevados (lentes periféricas) no restante da lente. Os pequenos pontos elevados proporcionam desfoque da luz periférica, o que pode ajudar a retardar a progressão da miopia em crianças.
A FDA indicou que procedeu a uma avaliação durante dois anos de dados de um estudo clínico que demonstrou que as lentes de óculos Essilor Stellest retardaram a progressão da miopia em comparação com lentes de controlo de visão simples. O estudo mediu a mudança na prescrição dos óculos (refração equivalente esférica) e a mudança no comprimento do olho (comprimento axial).
Para a refração equivalente esférica, o estudo mostrou uma redução de 71% na progressão da miopia em 24 meses. Para o comprimento axial, o estudo mostrou uma redução de 53% no alongamento do olho em 24 meses. Não houve eventos adversos graves relatados no estudo clínico. No entanto, alguns indivíduos relataram sintomas visuais, como embaçamento e halos, enquanto usavam as lentes de óculos Essilor Stellest. No entanto a FDA indicou que não há contraindicações rotuladas.
A FDA concedeu em 30 de abril de 2021 a designação de Dispositivo Inovador para as lentes de óculos Essilor Stellest. A designação de dispositivo inovador visa agilizar o desenvolvimento e a revisão de dispositivos que proporcionem tratamento ou diagnóstico mais eficaz de doenças ou condições fatais ou irreversivelmente debilitantes.
Agora, a FDA concedeu autorização de comercialização das lentes Essilor Stellest, através do processo de revisão pré-comercialização de novo à Essilor of America Inc.
