O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, indicou que todas as entidades que possuam embalagens pertencentes a lotes em stock de medicamentos com a substância ativa ranitidina não podem ser vendidas, dispensadas ou administradas, devendo proceder à sua devolução.
A decisão de retirar os medicamentos do mercado deve-se à deteção de uma impureza, N-Nitrosodimethylamine (NDMA), na substância ativa ranitidina. A impureza foi detetada em alguns lotes “da classe das nitrosaminas, já identificada em 2018 em alguns fármacos anti-hipertensores”.
Em comunicado a FDA (autoridade federal norte americana do alimentos e medicamentos) indicou que a NDMA é uma substancia considerada carcinogénica humana ou seja, uma substância que pode causar cancro. A NDMA é um contaminante ambiental conhecido e que se pode encontrar na água e nos alimentos, incluindo em carnes, produtos láteos e vegetais.
O INFARMED indica também que “os doentes que disponham de embalagens pertencentes a estes lotes devem contactar o farmacêutico para as poderem substituir por uma embalagem de outro lote ou o médico no caso de ser prescrito um medicamento alternativo”, dado que os medicamentos agora interditos “dispõem de alternativas terapêuticas”.
“A ranitidina em formulação injetável, cujos lotes não estão abrangidos” o INFARMED recomenda que “deve ser ponderada a sua prescrição, tendo em conta que deverá ser reservada para doentes em que seja considerada imprescindível, nomeadamente nos que têm de ser pré-medicados com corticosteroides, anti-histamínicos e antagonistas dos recetores H2 como sejam os doentes em que se administre paclitaxel”.
Lista de medicamentos com ranitidina retirados do mercado.
Em comunicado a FDA explicou que a ranitidina é um medicamento de venda livre e de venda com receita médica. A ranitidina é um bloqueador de H2 (histamina-2), que disminui a quantidade de ácido criado pelo estomago. La ranitidina de venta libre está aprovada para prevenir e aliviar a acidez estomacal associada com a ingestão de ácido e o ardor de estomago. A ranitidina por receita está aprovada para múltiplas indicações, incluindo o tratamento e a prevenção de úlceras estomacais e intestinais e o tratamento da doença de refluxo gastro esofágico.
