Um regime de tratamento de duração fixa de Calquence (acalabrutinib) da AstraZeneca em combinação com venetoclax, com ou sem obinutuzumabe, foi aprovado na União Europeia (UE) para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crónica não tratada previamente.
A aprovação pela Comissão Europeia seguiu-se ao parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento e foi baseada em resultados positivos do ensaio clínico AMPLIFY Fase III, que foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia de 2024 e publicados no “The New England Journal of Medicine”.
Os resultados do estudo AMPLIFY mostraram que 77% dos pacientes tratados com Calquence mais venetoclax e 83% dos pacientes tratados com Calquence mais venetoclax e obinutuzumabe ficaram livres de progressão em três anos, contra 67% dos pacientes tratados com quimioimunoterapia padrão (escolha do investigador entre fludarabina-ciclofosfamida-rituximabe ou bendamustina-rituximabe).
A sobrevida livre de progressão mediana não foi alcançada em nenhum dos braços experimentais contra 47,6 meses para quimioimunoterapia. Calquence mais venetoclax reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35% em comparação à quimioimunoterapia. Calquence mais venetoclax com obinutuzumab demonstrou uma redução de 58% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com a quimioimunoterapia.
A leucemia linfocítica crónica é o tipo mais comum de leucemia em adultos. Estima-se que 27.000 pessoas foram diagnosticadas com leucemia linfocítica crónica no Reino Unido, França, Alemanha, Espanha e Itália em 2024.
Barbara Eichhorst, médica do Hospital Universitário de Colónia, Alemanha, e investigadora do estudo AMPLIFY, afirmou: “Para pacientes diagnosticados com leucemia linfocítica crónica, esta aprovação oferece uma nova opção no cenário de primeira linha que pode ajudar a minimizar os efeitos colaterais de longo prazo e reduzir a resistência aos medicamentos, que podem ocorrer com o tratamento contínuo. Um regime de duração fixa é atraente para os pacientes e auxilia na adesão durante o período de tratamento.”
Também, Dave Fredrickson, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios de Oncologia e Hematologia da AstraZeneca, afirmou: “A aprovação de hoje traz uma nova opção de tratamento de duração fixa para pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente em toda a Europa. Calquence mais venetoclax é a primeira e única opção de tratamento combinado totalmente oral com um inibidor de BTK de segunda geração aprovada na UE e oferece aos pacientes e aos médicos mais flexibilidade no tratamento do cancro sanguíneo incurável.”
A segurança e tolerabilidade do Calquence foram consistentes com o perfil de segurança conhecido, e nenhum novo sinal de segurança foi identificado.
