A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou a suspensão imediata de novos ensaios clínicos que envolvem o envio de células vivas de cidadãos americanos para a China e para outros países considerados hostis, para engenharia genética e posterior infusão em pacientes dos EUA, às vezes sem o conhecimento ou consentimento dos pacientes.
A decisão da FDA ocorre após ter evidências de que alguns dos testes falharam em informar os participantes sobre a transferência e manipulação internacional do seu material biológico e poderem ter exposto dados genéticos sensíveis dos americanos ao uso indevido por governos estrangeiros, os incluindo considerados adversários.
A prática foi possibilitada por uma regra de segurança de dados finalizada durante o governo do Presidente Biden, em dezembro de 2024, e implementada em abril de 2025 pelo Departamento de Justiça dos EUA. Embora a regra impusesse controlos de exportação para limitar a transferência de dados sensíveis para países de interesse, o governo do Presidente Biden solicitou e aprovou especificamente uma isenção abrangente que permitia que empresas americanas enviassem amostras biológicas de participantes de ensaios clínicos, incluindo ADN, para processamento no exterior como parte de ensaios clínicos regulamentados pela FDA.
A isenção aplicava-se mesmo em casos envolvendo empresas parcialmente detidas ou controladas pelo Partido Comunista Chinês, refere a FDA, em comunicado.
“O governo anterior fez vista grossa e permitiu que ADN americano fosse enviado para o exterior – muitas vezes sem o conhecimento ou a compreensão dos participantes do estudo”, disse o Comissário da FDA, Marty Makary. “A integridade do nosso empreendimento de investigação biomédica é primordial. Estamos a tomar medidas para proteger os pacientes, restaurar a confiança pública e salvaguardar a liderança biomédica dos EUA.”
A FDA indicou que está a rever ativamente todos os ensaios clínicos relevantes que se basearam nessa isenção e exigirá que as empresas demonstrem total transparência, consentimento ético e manuseio doméstico de materiais biológicos sensíveis. Os novos ensaios que não atenderem a esses padrões não serão realizados.
A agência também referiu que está a trabalhar em estreita colaboração com os Institutos Nacionais de Saúde para garantir que nenhuma investigação financiada pelo governo federal seja comprometida por essas práticas. Medidas adicionais de fiscalização e políticas públicas podem vir a ser adotadas em breve.
