A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) recomendou uma autorização para uso condicional na União Europeia (UE) para o Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) para o tratamento de adultos com um tipo de cancro da bexiga que afeta o revestimento da bexiga (cancro da bexiga não invasivo do músculo) e que apresenta alto risco de crescimento e disseminação (carcinoma in situ, com ou sem tumores papilares).
O Anktiva é para ser utilizado quando o cancro não responde ao tratamento com o Bacilo de Calmette-Guérin (BCG), uma terapia que estimula o sistema imunológico para auxiliar no tratamento do cancro da bexiga.
A EMA indica que o Anktiva é administrado como uma solução diretamente na bexiga, juntamente com BCG, uma vez por semana durante 6 semanas e, em seguida, como terapia de manutenção.
A Agência indica que o cancro da bexiga é um dos cancros mais comuns na UE, que afeta mais de 200.000 pessoas por ano. A maioria dos casos de cancro da bexiga são não músculo-invasivo. As recomendações atuais para o tratamento de pacientes com cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto risco consistem na remoção cirúrgica do cancro, seguida de tratamento com BCG. No entanto, em muitos pacientes, o cancro não responde ou retorna apesar do tratamento com BCG.
A EMA lembra que atualmente, não existem tratamentos autorizados para cancro da bexiga não músculo-invasivo quando este não responde ao BCG. A principal opção de tratamento é a cirurgia para remoção da bexiga. Embora isso possa curar o cancro da bexiga não músculo-invasivo, acarreta riscos, afeta a qualidade de vida dos pacientes e não é uma opção para todos. Assim, o Anktiva oferece uma nova opção de tratamento para pacientes dado resposta a uma importante necessidade médica para os pacientes.
O Anktiva é um tipo de imunoterapia que se liga a uma proteína do sistema imunológico conhecida como recetor de interleucina-15. Isto ativa células do sistema imunológico que atacam e destroem as células cancerígenas.
A EMA baseia a recomendação do Anktiva nos resultados de um estudo clínico de braço único com 100 adultos com cancro da bexiga não músculo-invasivo refratário à BCG, que receberam o Anktiva em combinação com BCG administrado na bexiga semanalmente durante 6 semanas. Em 71% dos pacientes, os sinais de cancro desapareceram e a resposta durou em média cerca de 27 meses.
Do estudo resultou que os efeitos colaterais mais comuns relatados com o Anktiva foram disúria (dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), polaquiúria (micção anormalmente frequente), infeção do trato urinário, urgência de micção (necessidade repentina e intensa de urinar), cansaço, calafrios, dor músculo-esquelética e febre.
