A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, conhecida pela sigla FDA, aprovou um dispositivo inédito para o tratamento de pacientes adultos com cancro do pâncreas localmente avançado. O Optune Pax, desenvolvido pela Novocure, é um dispositivo portátil e não invasivo que emite campos elétricos alternados, conhecidos como campos de tratamento tumoral (TTFields), no abdómen. Os TTFields atuam interrompendo fisicamente a rápida divisão celular característica das células cancerígenas, minimizando os danos ao tecido saudável.
“Tendo tratado muitos pacientes com cancro do pâncreas sei o quanto é difícil quando se recebe o diagnóstico. A comunidade de pacientes com cancro do pâncreas merece melhores opções terapêuticas”, disse, citado pela FDA, o Comissário da FDA, Marty Makary. “A FDA está a trabalhar incansavelmente para levar terapias potencialmente promissoras às pessoas que precisam delas.”
Em nota, a FDA indicou que a aprovação reflete o seu compromisso inabalável em promover dispositivos médicos seguros e eficazes para o tratamento de doenças crónicas e para a melhoria da qualidade de vida. Uma ação que está alinhada à iniciativa “Home as a Health Care Hub” da FDA, EUA, e que tem como objetivo impulsionar o desenvolvimento de dispositivos inovadores e centrados no paciente, que se integrem de forma mais harmoniosa ao quotidiano das pessoas em casa.
“O cancro do pâncreas é um dos cancros mais difíceis de tratar, e os pacientes há muito tempo que precisam de novas opções terapêuticas”, disse Michelle Tarver, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica. “Esta aprovação oferece uma abordagem inovadora e não invasiva que pode ser integrada à vida diária dos pacientes, ampliando o acesso ao tratamento do cancro para além dos ambientes clínicos tradicionais.”
Dados divulgadas pelo Instituto Nacional do Cancro, dos EUA, apontam que no país o número de novos diagnósticos do cancro do pâncreas deverá ser de aproximadamente 67.440 e o número de mortes nos EUA em 2025 foi de 51.980. O cancro do pâncreas representa cerca de 3,3% de todos os novos casos de cancro, mas constitui uma parcela desproporcionalmente grande das mortes por cancro devido à sua deteção tardia, comportamento agressivo e opções de tratamento limitadas.
A terapia é administrada através de adesivos isolantes elétricos que são colocados na pele do paciente e conectados a um gerador de campo elétrico. Os parâmetros tecnológicos do tratamento com o dispositivo são predefinidos pelo fabricante e não podem ser ajustados pelo paciente ou médico.
Os pacientes recebem treino sobre como usar o dispositivo, incluindo como recarregar e substituir as baterias, conectar o dispositivo a uma fonte de alimentação externa, posicionar os adesivos nos locais apropriados do corpo e substituir os transdutores pelo menos duas vezes por semana. O dispositivo foi projetado para ser usado com o gerador acondicionado em uma bolsa especialmente desenvolvida, permitindo que os pacientes recebam tratamento contínuo enquanto realizam suas atividades diárias normais.
O Optune Pax foi aprovado pela FDA através do processo de aprovação pré-comercialização (PMA), que é o processo de revisão mais rigoroso da FDA para dispositivos médicos. A aprovação do Optune Pax baseou-se em dados de um estudo clínico conduzido sob uma Isenção de Dispositivo Experimental.
O estudo randomizado e controlado acompanhou pacientes adultos com cancro pancreático localmente avançado durante cinco anos. Os resultados mostraram que a adição de TTFields à quimioterapia padrão com gencitabina e nab-paclitaxel (GnP) melhorou a Sobrevida Global em aproximadamente dois meses em comparação com GnP isoladamente. Reações cutâneas localizadas foram os riscos mais comuns relacionados ao dispositivo observados no estudo.
