O medicamento Rybrevant Faspro (amivantamab e hialuronidase-lpuj) foi aprovado nos EUA pela Agência de Medicamentos, conhecida pela sigla FDA, para o tratamento de adultos com carcinoma de células escamosas (ou espinocelular) de cabeça e pescoço recorrente ou metastático em que a doença progrediu durante ou após quimioterapia e imunoterapia à base de platina.
O carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço é uma doença agressiva e potencialmente fatal, para a qual são imprescindíveis terapias eficazes.
Entretanto a FDA indicou que o medicamento Rybrevant Faspro não é indicado como tratamento para pacientes com carcinoma de células escamosas da orofaringe associado ao papilomavírus humano (VPH).
A aprovação do medicamento foi baseada em resultados de ensaios clínicos que demonstraram que mais do dobro da percentagem de pacientes respondeu ao medicamento em comparação com as terapias atualmente aprovadas e em uso. Esta é a primeira aprovação nos EUA ao fim de 10 anos para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático que receberam antes quimioterapia à base de platina.
“Esta aprovação representa um avanço significativo para pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, uma doença em que as opções de tratamento têm sido historicamente limitadas e os resultados continuam maus”, disse, citado em comunicado da FDA, Angelo De Claro, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA. “Esta terapia oferece aos pacientes e aos médicos uma nova opção com o potencial de fazer uma diferença real na vida das pessoas.”
A decisão da FDA, concedida à Janssen Biotech, através do Programa de Aprovação Acelerada, permitiu neste caso, a aprovação acelerada do Rybrevant Faspro com base na taxa de resposta global e na duração da resposta. Como ainda não está confirmado se isso se traduzirá em um benefício clinicamente significativo em desfechos de longo prazo, FDA exigiu estudos confirmatórios para verificar e descrever o benefício clínico.
Num estudo clínico aberto e multicêntrico que envolveu 102 pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático, o Rybrevant Faspro apresentou uma taxa de resposta global de 42%, o que significa que esses pacientes observaram redução ou desaparecimento do tumor. Desses pacientes que responderam ao tratamento, 56% apresentaram resposta com duração de seis meses ou mais. As terapias atualmente aprovadas estão associadas a uma taxa de resposta global de cerca de 20% ou menos e a resultados insatisfatórios.
As informações de prescrição para uso como agente único incluem advertências e precauções relativas a reações de hipersensibilidade e relacionadas à administração, doença pulmonar intersticial/pneumonite, reações adversas dermatológicas, toxicidade ocular e danos ao feto.
