A Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Food and Drug Administration (FDA), concluiu que o medicamento Caprelsa (vandetanib) da Sanofi deveria deixar de estar sujeito ao programa de Estratégias de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS).
O medicamento Caprelsa foi autorizado pela primeira vez em 2011 para tratar cancro medular da tireoide em pacientes em que a doença já se encontra espalhada ou quando não podia ser removida cirurgicamente.
A FDA, concedeu a autorização mas sujeito a um programa Estratégias de Avaliação e Mitigação de Riscos para garantir o monitoramento adequado do ritmo cardíaco e o uso seguro. Após mais de uma década de supervisão, as avaliações do programa não relataram casos de Torsades de Pointes (um tipo potencialmente fatal de arritmia cardíaca ventricular) ou mortes súbitas inexplicáveis entre pacientes norte-americanos que tomaram Caprelsa. Os dados clínicos também não mostraram padrões preocupantes de problemas de ritmo cardíaco.
“Os especialistas em cancro agora têm conhecimento adequado sobre a gestão dos riscos relacionados ao ritmo cardíaco deste medicamento”, disse Richard Pazdur, Diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, citado em comunicado. “Os profissionais de saúde incorporaram o monitoramento de segurança adequado à sua prática padrão, tornando os requisitos formais desnecessários. O programa de monitoramento obrigatório atingiu seus objetivos.”
O Caprelsa continuará disponível com as mesmas informações de prescrição, mas os profissionais de saúde não precisarão de certificação especial ou monitoramento extra, além do atendimento clínico padrão.
Na União Europeia o medicamento Caprelsa recebeu uma autorização de comercialização em 17 de fevereiro de 2012.
