Medicamento para o cancro da mama HER2 positivo recebe aprovação da FDA

Medicamento Enhertu, da farmacêutica Daiichi Sankyo, acaba de ser aprovado pela FDA, dos EUA, para o tratamento do cancro da mama HER2 positivo. Um cancro que progride com as terapias até agora usadas.

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Medicamento para o cancro da mama HER2 positivo recebe aprovação da FDA
Medicamento para o cancro da mama HER2 positivo recebe aprovação da FDA. Foto: DR

A Food and Drug Administration (FDA), a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA aprovou o medicamento Enhertu para o tratamento do cancro da mama HER2 positivo, em adultos e nos casos em que a doença progride com as terapias disponíveis. Um cancro que não é possível remover com cirurgia e as células cancerígenas espalham-se para outras partes do corpo.

O Enhertu é um conjugado de anticorpo e inibidor do receptor tipo 2 do factor de crescimento epidérmico humano (HER2) e inibidor da topoisomerase, o que significa que o medicamento tem como alvo as alterações no HER2 que ajudam o cancro a crescer, a dividir-se e a espalhar-se, e está ligado a um inibidor da topoisomerização, que é um composto químico tóxico para as células cancerígenas.

Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Gabinete de Doenças Oncológicas do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, referiu: “Houve muitos avanços no desenvolvimento de medicamentos para o cancro da mama HER2 positivo desde a introdução do Herceptin em 1998. A aprovação do Enhertu representa a mais nova opção de tratamento para pacientes em que a doença progride mesmo com terapias disponíveis direcionadas ao HER2”.

O cancro da mama HER2 positivo é um tipo de cancro da mama que é positivo para uma proteína chamada recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), que promove o crescimento de células cancerígenas. Aproximadamente um em cada cinco cancros da mama tem uma mutação genética nas células cancerígenas que produz um excesso de proteína HER2. O cancro da mama HER2 positivo é um tipo agressivo de cancro da mama.

Ensaio clínico do Enhertu

A aprovação da Enhertu teve por base os resultados de um ensaio clínico que incluiu 184 pacientes do sexo feminino com cancro da mama HER2 positivo, sem solução cirúrgica e / ou metastático que receberam duas ou mais terapias anti-HER2 anteriores ao cenário metastático.

Os pacientes foram fortemente tratados anteriormente ao cenário metastático, recebendo entre duas e 17 terapias antes de receber Enhertu. Os pacientes do ensaio clínico receberam Enhertu a cada três semanas e a imagem do tumor recolhida a cada seis semanas. A taxa de resposta geral foi de 60,3%, o que reflete a percentagem de pacientes que tiveram uma certa quantidade de retração do tumor com uma duração média de resposta de 14,8 meses.

Cuidados a ter com o Enhertu

A FDA indicou que as informações de prescrição do Enhertu incluem conselhos para os profissionais de saúde e para os pacientes sobre o risco de doença pulmonar intersticial (um grupo de condições pulmonares que causa cicatrizes nos tecidos pulmonares) e toxicidade embrionária-fetal.

Doença pulmonar intersticial e pneumonite, ou inflamação do tecido pulmonar, incluindo casos que resultam em morte, foram relatados com o Enhertu. Os profissionais de saúde devem monitorar e investigar prontamente quaisquer sinais e sintomas, incluindo tosse, dispneia (respiração difícil ou difícil), febre e outros sintomas respiratórios novos ou agravados. Se estes sintomas surgirem, pode ser necessário suspender o Enhertu, reduzir a dose ou interromper permanentemente.

As mulheres grávidas não devem tomar Enhertu, pois o medicamento pode causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao bebé recém-nascido ou causar complicações no parto, referiu a FDA e também aconselhou os profissionais de saúde a dizer às mulheres em idade reprodutiva e aos homens com uma parceira com potencial reprodutivo que usem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Enhertu.

Efeitos secundários do Enhertu

Os efeitos secundários mais frequentes verificados nos doentes a tomar Enhertu foram náuseas, fadiga, vómitos, alopecia (queda de cabelo), obstipação, diminuição do apetite, anemia (a hemoglobina no sangue está abaixo do intervalo de referência), diminuição da contagem de neutrófilos (glóbulos brancos que ajudam a conduzir o seu resposta do sistema imunológico do corpo para combater infeções), diarreia, leucopenia (outros glóbulos brancos que ajudam o sistema imunológico), tosse e diminuição da contagem de plaquetas (componente do sangue cuja função é reagir ao sangramento por lesão dos vasos sanguíneos por aglomeração, iniciando assim uma coágulo sanguíneo).

A diminuição da contagem de neutrófilos é um efeito colateral potencialmente sério e comum, como se encontra descrito no Guia de Medicação. Os pacientes tratados com Enhertu podem ter um risco aumentado de desenvolver disfunção ventricular esquerda, o que ocorre quando o coração não consegue bombear sangue com eficácia para o corpo. Uma situação observada noutras terapias direcionadas ao HER2 para o cancro da mama.

Aprovação do Enhertu como resposta a uma necessidade clínica grave

A Enhertu recebeu a designada “Aprovação Acelerada”, que permite ao FDA aprovar medicamentos para condições graves, para suprir uma necessidade médica não respondida e numa provável previsão de um benefício clínico para os pacientes. Neste caso podem ser necessários mais ensaios clínicos para verificar e descrever os benefícios clínicos do Enhertu.

A FDA concedeu a esse pedido a designação de “Terapia Avançada”, que acelera o desenvolvimento e a revisão de medicamentos destinados a tratar uma condição séria, quando evidências clínicas preliminares indicam que o medicamento pode demonstrar uma melhora substancial em relação às terapias disponíveis. O Enhertu também recebeu a designação “Fast Track”, que agiliza a revisão de medicamentos para tratar condições graves e preencher uma necessidade médica não atendida.

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