A nova vacina contra a COVID-19 da Moderna, a mNEXSPIKE (mRNA-1283) recebeu parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês), que recomenta para aprovação de uso na União Europeia.
“Em toda a Europa, os adultos com 65 anos ou mais continuam sendo afetados de forma desproporcional por casos graves de COVID-19 e, se aprovada, a mNEXSPIKE será mais uma ferramenta importante para atender a essa necessidade contínua de saúde pública. A Europa representa um mercado significativo para vacinas contra vírus respiratórios e estamos entusiasmados com a oportunidade de impulsionar o crescimento das vendas em 2026 e 2027 por meio do lançamento deste potencial novo produto e da diversificação geográfica. Gostaria de agradecer às nossas equipes pelo trabalho excepcional e à EMA pela avaliação minuciosa”, afirmou, citado em comunicado, Stéphane Bancel, CEO da Moderna.
Como indicou a Moderna a COVID-19 continua a persistir na Europa durante todo o ano, com aumentos periódicos de casos impulsionados pela diminuição da imunidade e pelo surgimento de novas variantes da linhagem Ómicron, como mostra o sistema de vigilância de vírus respiratórios do Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC). Uma tendência que confirma que a COVID-19 tornou-se um patógeno respiratório endémico estabelecido na Europa, exigindo proteção direcionada para populações vulneráveis.
O parecer positivo do Comité da EMA para a mNEXSPIKE é sustentado pelos resultados de um ensaio clínico de Fase 3, randomizado, com observador cego e controlado por ativo que recrutou aproximadamente 11.400 participantes com 12 anos de idade ou mais. O objetivo primário do estudo foi demonstrar a eficácia não inferior da vacina contra a COVID-19 a partir de 14 dias após a administração da mNEXSPIKE, em comparação com a vacina mRNA-1273 (Spikevax), a vacina original da Moderna contra a COVID-19.
No ensaio os participantes receberam uma dose de 10 μg de mRNA-1283 ou uma dose de 50 μg de mRNA-1273. A vacina mRNA-1283 apresentou uma eficácia relativa 9,3% maior em comparação com a mRNA-1273 em indivíduos com 12 anos ou mais e, em uma análise descritiva de subgrupos, uma eficácia relativa 13,5% maior em adultos com 65 anos ou mais.
No estudo de Fase 3, a mRNA-1283 apresentou um perfil de segurança semelhante ao do mRNA-1273, com menos reações locais e reações sistémicas comparáveis. Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados foram dor no local da injeção, fadiga, cefaleia e mialgia.
A Moderna indicou que pretende disponibilizar a vacina na Europa logo que a Comissão Europeia, autorize a comercialização, e lembrou que a mNEXSPIKE é o terceiro produto da Moderna a receber parecer positivo do Comité da EMA, depois da Spikevax e da mRESVIA, a vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR).
