O medicamento Imfinzi (durvalumab), da farmacêutica AstraZeneca, foi aprovado na União Europeia (UE) para o tratamento de pacientes adultos com cancro da bexiga músculo-invasivo ressecável em combinação com gemcitabina e cisplatina como tratamento neoadjuvante, seguido por Imfinzi como tratamento adjuvante em monoterapia após cistectomia radical (cirurgia para remover a bexiga).
A aprovação pela Comissão Europeia deu-se após parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano, da Agência Europeia de Medicamentos, com base nos resultados do estudo de Fase III do NIAGARA, que foram publicados no “The New England Journal of Medicine”.
Cancro da bexiga músculo-invasivo
O cancro da bexiga é o 9º cancro mais comum no mundo, com mais de 614.000 pacientes diagnosticados por ano. O tipo mais comum de cancro da bexiga é o carcinoma urotelial, que começa nas células uroteliais do trato urinário. O cancro da bexiga é considerado músculo-invasivo quando há evidências de que o tumor invade a parede muscular da bexiga, mas não há metástases à distância. Neste cancro, aproximadamente 50% dos pacientes submetidos à cirurgia de remoção da bexiga apresentam recorrência da doença. Assim, as opções de tratamento que previnam a recorrência da doença após a cirurgia são extremamente necessárias neste cenário com intenção curativa.
Resultados do estudo NIAGARA
A AstraZeneca descreve que o regime perioperatório baseado em Imfinzi demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 32% no risco de progressão da doença, recorrência, não realização de cirurgia ou morte em comparação à quimioterapia neoadjuvante com cistectomia radical isolada (com base na razão de risco de sobrevida livre de eventos de 0,68; intervalo de confiança de 95% 0,56-0,82; p < 0,0001). A mediana estimada de sobrevida livre de eventos ainda não foi atingida para o braço Imfinzi, em comparação com 46,1 meses para o braço comparador. Estima-se que 67,8% dos pacientes tratados com o regime estavam livres de eventos em dois anos, em comparação com 59,8% no braço comparador.
Os dados do ensaio clínico indicaram que os resultados do desfecho secundário principal de sobrevida global mostraram que o regime perioperatório baseado em Imfinzi reduziu o risco de morte em 25% em comparação ao braço comparador (com base na razão de risco de sobrevida global de 0,75; intervalo de confiança 95% 0,59-0,93; p = 0,0106). A sobrevida mediana ainda não foi atingida em nenhum dos braços. Estima-se que 82,2% dos pacientes tratados com o regime estavam vivos em dois anos, em comparação com 75,2% no braço comparador.
Em 2024, mais de 35.000 pessoas nos cinco principais países europeus foram tratadas para cancro da bexiga músculo-invasivo ressecável. Apesar de representar um cenário com intenção curativa, muitos pacientes apresentam recorrência da doença após a cirurgia com a quimioterapia neoadjuvante padrão atual.
“O regime perioperatório à base de durvalumab é uma nova opção de tratamento importante para pacientes na Europa com cancro da bexiga músculo-invasivo, visto que atualmente quase metade apresenta recorrência da doença, apesar do tratamento com quimioterapia neoadjuvante e cirurgia para remoção da bexiga. Os resultados do NIAGARA mostraram como esse regime reduziu o risco de recorrência em quase um terço e prolongou significativamente a sobrevida, ressaltando seu potencial para transformar a prática clínica neste cenário com intenção curativa”, afirmou Michiel Van der Heijden, oncologista clínico e líder de grupo no Instituto Holandês do Cancro e investigador do estudo NIAGARA, citado em comunicado da AstraZeneca.
Uma terapia que Dave Fredrickson, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios de Oncologia e Hematologia da AstraZeneca, indicou que “o Imfinzi está pronto para transformar o padrão de tratamento do cancro da bexiga músculo-invasivo na Europa, sendo a primeira e única imunoterapia perioperatória para esses pacientes. No estudo de Fase III NIAGARA, mais de 80% dos pacientes ainda estavam vivos dois anos após o tratamento com o regime Imfinzi, estabelecendo um novo parâmetro de sobrevida para uma doença que apresentou poucos avanços no tratamento em décadas.”
O ensaio clinico mostrou que o Imfinzi foi geralmente bem tolerado e não foram observados novos sinais de segurança nos cenários neoadjuvante e adjuvante. Além disso, a adição de Imfinzi à quimioterapia neoadjuvante foi consistente com o perfil conhecido para esta combinação e não comprometeu a capacidade dos pacientes de concluir a cirurgia em comparação com a quimioterapia neoadjuvante isolada. Os eventos adversos imunomediados foram consistentes com o perfil conhecido de Imfinzi, controláveis e, em sua maioria, de baixo grau, descreveu a AstraZeneca.
Também a Sociedade Europeia de Oncologia Médica publicou sua avaliação do regime NIAGARA em relação à Escala de Magnitude de Benefício Clínico, atribuindo-lhe a nota máxima possível, “A”, no contexto curativo. Uma avaliação que facilita a tomada de decisões sobre o valor das terapias anti cancro e é utilizada de diversas maneiras, inclusive em diretrizes clínicas e em avaliações de tecnologias em saúde em um número crescente de países.
