A Comissão Europeia aprovou o Saphnelo (anifrolumab) da AstraZeneca para uso na União Europeia (UE) para autoadministração subcutânea em caneta preenchida, com 120 mg, para uso semanal, para pacientes adultos com lúpus eritematoso sistémico, em adição à terapia padrão.
A aprovação foi proposta pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, com base nos resultados positivos do estudo de Fase III TULIP-SC.
O estudo mostrou que a administração subcutânea (SC) de Saphnelo levou a uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante da atividade da doença em comparação com o placebo usado em participantes com lúpus eritematoso sistémico ativo, moderado a grave e com autoanticorpos positivos, que estavam recebendo terapia padrão.
O lúpus eritematoso sistémico é uma doença autoimune debilitante que afeta mais de 3,4 milhões de pessoas em todo o mundo. A doença afeta principalmente mulheres e pode causar dor, erupções cutâneas, fadiga, inchaço nas articulações e febre.
Na Europa, pessoas com lúpus eritematoso sistémico têm um risco de morte duas a três vezes maior em comparação com a população em geral. Embora os corticosteroides orais sejam frequentemente usados para aliviar os sintomas do lúpus eritematoso sistémico, a toma está associada a eventos adversos e não atuam nas causas subjacentes da doença.
“A aprovação do anifrolumab na UE em caneta pré-carregada para autoadministração é uma notícia fantástica para as pessoas que vivem com lúpus eritematoso sistémico, uma vez que os médicos têm agora o potencial de alcançar um grupo mais vasto de pacientes com este importante medicamento, que demonstrou reduzir significativamente a atividade da doença e o risco de danos nos órgãos. O lúpus tem sido historicamente negligenciado, mas com as recomendações de tratamento a visarem agora a remissão da doença com a utilização mais precoce de biológicos e menor dependência de corticosteroides orais, estamos a começar a observar um verdadeiro impulso na oferta de padrões de cuidados mais elevados”, afirmou Thomas Dörner, Reumatologista e Professor de Reumatologia e Hemostaseologia no Hospital Universitário Charité, em Berlim, Alemanha, e investigador do estudo TULIP-SC.
O perfil de segurança do Saphnelo observado na análise do estudo TULIP-SC mostrou ser consistente com o perfil clínico conhecido do medicamento administrado por infusão intravenosa. Os resultados do TULIP-SC foram apresentados durante o congresso anual Convergence 2025 do American College of Rheumatology.
“O lúpus é uma doença devastadora que afeta principalmente mulheres jovens e está associada a sintomas dolorosos e um impacto substancial na vida diária. O anifrolumabe tem sido uma inovação muito necessária no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico e a administração domiciliar agora oferece aos pacientes uma opção mais flexível e conveniente”, afirmou Jeanette Andersen, presidente da Lupus Europe.
A AstraZeneca indicou que a administração subcutânea de Saphnelo está sob análise regulatória em diversos outros países no mundo, incluindo os EUA e o Japão. A infusão intravenosa de Saphnelo é aprovada para o tratamento de lúpus eritematoso sistémico moderado a grave em mais de 70 países, incluindo EUA, UE e Japão, com análises regulatórias em andamento em outros países. Até o momento, mais de 40.000 pacientes em todo o mundo foram tratados com Saphnelo.
“Estamos comprometidos em aprimorar o tratamento do lúpus e, desde o seu lançamento, a infusão intravenosa de Saphnelo transformou os resultados para dezenas de milhares de pessoas que vivem com lúpus eritematoso sistêmico. Com aproximadamente 70% dos pacientes com lúpus eritematoso sistémico em uso de medicamentos biológicos na Europa utilizando a opção de autoadministração subcutânea, a aprovação de hoje significa que agora podemos oferecer os benefícios clinicamente significativos do Saphnelo, ao mesmo tempo que ampliamos as opções dos pacientes em relação a como e onde receber o tratamento”, afirmou Ruud Dobber, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios Biofarmacêuticos da AstraZeneca.
A biofarmacêutica AstraZeneca referiu que o lúpus eritematoso sistémico é uma doença autoimune crónica e complexa na qual o sistema imunológico ataca o tecido saudável do corpo. Estima-se que 50% das pessoas com a doença apresentem danos irreversíveis a órgãos dentro de cinco anos após o diagnóstico, devido ao uso prolongado de corticosteroides e à atividade da doença. Mesmo uma pequena redução no uso diário de corticosteroides orais (por exemplo, 1 mg/dia) pode diminuir o risco de danos a órgãos. Atualizações recentes das diretrizes clínicas reforçam a importância do tratamento visando a remissão ou baixa atividade da doença e a minimização do uso de corticosteroides orais.
