O Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu um parecer positivo de recomendação para autorização de comercialização para uma versão atualizada da vacina contra a COVID-19, Spikevax, da Moderna, para a variante LP.8.1 do coronavírus SARS-CoV-2.
A vacina Spikevax da é orientada para imunização ativa na prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com seis meses ou mais de idade. A Moderna espera que a Comissão Europeia tome a decisão de autorização de comercialização para a vacina contra a COVID-19 atualizada para a temporada 2025-2026.
“O parecer positivo do Comité da EMA sobre a nossa vacina atualizada contra a COVID-19, que visa a variante LP.8.1 do SARS-CoV-2, é um marco importante no nosso esforço contínuo para proteger as pessoas em toda a União Europeia”, afirmou Stéphane Bancel, CEO da Moderna.
O responsável da Moderna acrescentou: “A COVID-19 continua a representar um fardo significativo para as populações vulneráveis e os sistemas de saúde. Vacinas atualizadas podem ser uma ferramenta importante para a proteção de indivíduos e sociedades.”
O parecer do Comité da EMA baseou-se numa combinação de dados de produção e pré-clínicos, bem como em evidências clínicas, não clínicas e de contexto real anteriores que sustentam a eficácia e a segurança das vacinas contra a COVID-19 da Moderna.
A Moderna refere, em comunicado que a composição atualizada da vacina está em linha com as orientações de várias autoridades de saúde globais, que identificaram a variante LP.8.1 como uma atualização adequada da composição da vacina contra a COVID-19 para a época de vacinação de 2025-2026.
