A Comissão Europeia aprovou o farmaco tislelizumab, (tevimbra), em combinação com gemcitabina e cisplatina, como tratamento de primeira linha para doentes adultos com carcinoma da nasofaringe metastático ou recorrente, não suscetíveis de cirurgia curativa nem radioterapia, indicou a empresa BeOne Medicines.
O cancro da nasofaringe, também conhecido como carcinoma da nasofaringe, é um tipo de cancro de cabeça e pescoço que tem origem na nasofaringe, o canal superior da garganta que liga o nariz aos pulmões. O carcinoma da nasofaringe pode ser classificado em diversos subtipos patológicos (escamoso queratinizante, não queratinizante e basalóide escamoso), e é geralmente diagnosticado em fases avançadas devido à sua localização anatómica profunda e à leveza dos sintomas iniciais, o que dificulta a sua deteção precoce.
Em 2020, o carcinoma da nasofaringe representou aproximadamente 133.000 novos casos de cancro e 80.000 mortes anuais em todo o mundo, com um padrão geográfico particular, com uma prevalência especialmente concentrada na Ásia. Ainda que a taxa de sobrevivência global a cinco anos seja de aproximadamente 63%, nos casos avançados, esta taxa reduz-se para os 49%.
“A aprovação desta imunoterapia em combinação com quimioterapia na União Europeia representa um avanço importante para as pessoas com carcinoma da nasofaringe recorrente ou metastático, uma doença pouco comum e difícil de tratar”, referiu Lisa Licitra, chefe do Departamento de Oncologia Médica de Cancro de Cabeça e Pescoço na Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori de Milán, Itália.
A especialista acrescentou: “Graças aos robustos resultados do estudo RATIONALE-309, agora contamos com um novo tratamento que, não só atrasa a progressão da patologia, como também ajuda os doentes a viver mais tempo. Esta aprovação possibilita uma nova esperança e uma opção clinicamente provada para doentes que necessitam urgentemente de melhores cuidados.”
A decisão da aprovação do medicamento para o carcinoma da nasofaringe baseou-se nos resultados do estudo RATIONALE-309, um ensaio de fase 3, multicêntrico, duplamente cego e controlado com placebo, com parecer da Agência Europeia de Medicamentos. Um estudo onde participaram 263 doentes não tratados previamente a receber o fármaco com gemcitabina e cisplatina.
A BeOne Medicines refere que o endpoint primário foi alcançado na primeira análise interina pré-estabelecida, no qual o fármaco prolongou significativamente a sobrevivência livre de progressão na população com intenção de tratar, o que representa uma redução de 48% do risco de progressão da doença ou morte. A mediana de sobrevivência livre de progressão na população no grupo tratado com imunoterapia em combinação com quimioterapia foi de 9,2 meses, face a 7,4 meses no grupo com placebo mais quimioterapia.
Uma análise atualizada com 12 meses adicionais de monitorização mostrou resultados de eficácia coerentes com a análise interina. Foi observada uma melhoria clinicamente significativa e sustentada na sobrevivência global, com uma mediana de sobrevivência global de 45,3 meses para o grupo tratado com a combinação de imunoterapia e quimioterapia, face a 31,8 meses no grupo de placebo mais quimioterapia.
A BeOne Medicines referiu que a combinação de imunoterapia com quimioterapia foi, no geral, bem tolerada e não foram identificados novos sinais de segurança. Os dados de segurança agrupados incluíram mais de 3.900 doentes que receberam o fármaco, quer seja como monoterapia ou em combinação com quimioterapia, com o regime de doses aprovado. As reações adversas de grau 3 ou 4 mais frequentes (≥ 10 %) associadas a tislelizumab em combinação com quimioterapia foram neutropenia, anemia e trombocitopenia.
“Após a recente aprovação na UE desta terapêutica inovadora para o cancro do pulmão de pequenas células em estado avançado, esta nova autorização para o carcinoma da nasofaringe reflete o forte impulso que estamos a dar para ampliar o acesso à nossa imunoterapia em diferentes tumores sólidos”, refere Mark Lanasa, diretor médico de Tumores Sólidos na BeOne. “Com uma ficha técnica na UE que abrange cancros pulmonares e gastrointestinais, e mais de 100 autorizações regulamentares a nível global, estamos a cumprir o nosso compromisso de levar terapêuticas inovadoras a mais doentes em todo o mundo.”
Esta terapêutica já foi aprovada na União Europeia como tratamento de primeira linha para doentes elegíveis com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, como tratamento de primeira linha para o carcinoma de células escamosas do esófago irressecável, como tratamento de segunda linha no carcinoma de células escamosas do esófago após quimioterapia prévia baseada em platina, como tratamento de primeira linha para o cancro do pulmão de pequenas células em estado avançado, e para três indicações no cancro do pulmão de não pequenas células, abrangendo tanto a primeira como a segunda linha de tratamento.
