O medicamento Kisunla para tratar o défice cognitivo ligeiro, incluindo a demência ligeira nas fases iniciais da doença de Alzheimer, recebe autorização da Comissão Europeia para uso na União Europeia.
A autorização agora dada baseia-se na avaliação científica positiva da Agência Europeia do Medicamento, que concluiu que os benefícios do medicamento Kisunla, ao retardar a progressão de problemas cognitivos e funcionais associados à doença de Alzheimer em certos doentes, compensam os efeitos secundários, considerando a população específica de doentes de Alzheimer em fase inicial.
No entanto, a autorização estabelece condições rigorosas para a utilização do Kisunla, uma vez que é considerado adequado apenas para doentes com uma predisposição genética específica. Também são descritas medidas claras de mitigação de riscos, como requisitos de monitorização e rotulagem.
De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) os efeitos colaterais mais comuns incluem anormalidades de imagem relacionadas à amiloide e dor de cabeça.
O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve e demência leve devido à doença de Alzheimer (doença de Alzheimer sintomática precoce) que são heterozigotos ou não portadores da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) com patologia amiloide confirmada.
A EMA indica o tratamento com Kisunla deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer, com acesso oportuno a exames de ressonância magnética.
Além disso, refere a EMA, o medicamento deve ser administrado sob a supervisão de uma equipa multidisciplinar treinada em deteção, monitoramento e tratamento de anormalidades de imagem relacionadas à amiloide e com experiência na deteção e tratamento de reações relacionadas à infusão. O início do tratamento com Kisunla será feito por meio de um sistema central de registo implementado como parte de um programa de acesso controlado.
