Dados de estudo de Fase III, VOLGA, demonstraram que o tratamento perioperatório com Imfinzi (durvalumabe) em combinação com enfortumabe vedotina (EV) neoadjuvante apresentou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na sobrevida livre de eventos e na sobrevida global em pacientes com cancro de bexiga músculo-invasivo em comparação ao tratamento padrão.
O cancro da bexiga é o 9º cancro mais comum no mundo, com mais de 614.000 casos diagnosticados por ano. O tipo mais comum é o carcinoma urotelial, que começa nas células uroteliais do trato urinário.
A biofarmacêutica AstraZeneca referiu que no estudo os pacientes eram inelegíveis para quimioterapia à base de cisplatina ou a haviam recusado. Os pacientes do grupo comparador foram submetidos a cistectomia radical (cirurgia para remoção da bexiga) com ou sem tratamento adjuvante aprovado.
Aproximadamente um em cada quatro pacientes com cancro da bexiga apresenta doença músculo-invasiva, em que o tumor invade a parede muscular da bexiga, sem metástases à distância. Até 50% dos pacientes não são elegíveis para quimioterapia à base de cisplatina devido à função renal comprometida ou comorbidades. O tratamento padrão para esses pacientes tem sido historicamente a cistectomia radical isolada, mas, apesar de serem submetidos a essa cirurgia de grande porte, os pacientes apresentam altas taxas de recorrência e um mau prognóstico.
No caso dos pacientes com cancro da bexiga músculo-invasivo há “a necessidade significativa de novos tratamentos eficazes e bem tolerados”, referiu Thomas Powles, Investigador Coordenador Internacional do estudo.
“Os resultados do estudo VOLGA mostram que o durvalumabe perioperatório prolonga significativamente a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global quando combinado com enfortumabe vedotina neoadjuvante, com um perfil de segurança aceitável, em comparação com a cirurgia para pacientes nesse contexto de intenção curativa”, acrescentou o investigador.
Também, para Susan Galbraith, Vice-Presidente Executiva de investigação e Desenvolvimento em Oncologia e Hematologia da AstraZeneca, “esta análise interina do estudo VOLGA destaca o benefício do Imfinzi perioperatório com enfortumab vedotin neoadjuvante em comparação com a cirurgia, um regime inovador que otimiza as opções de tratamento para os pacientes.”
Susan Galbraith acrescentou: “Juntamente com os estudos NIAGARA e POTOMAC, o VOLGA representa nosso terceiro resultado positivo em cancro da bexiga, estabelecendo uma base sólida para o Imfinzi como a principal terapia imunológica neste cenário de estágio inicial com intenção curativa.”
No estudo foi verificado que a segurança e a tolerabilidade do Imfinzi, com ou sem Imjudo mais EV, foram consistentes com os perfis de segurança conhecidos dos medicamentos individuais, sem que novos sinais de segurança fossem identificados.
A AstraZeneca referiu que o Imfinzi está aprovado em mais de 40 países para pacientes com cancro da bexiga músculo-invasivo elegíveis para cisplatina, com base no estudo de Fase III NIAGARA. Além disso, a adição de Imfinzi à terapia com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) atingiu o objetivo primário de sobrevida livre de doença para pacientes com cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto risco no estudo de Fase III POTOMAC e está atualmente em análise nos EUA, União Europeia, Japão e em diversos outros países. O Imfinzi também está sendo investigado em doença localmente avançada ou metastática no estudo de Fase III NILE.
