O Aletta, primeiro dispositivo robótico autónomo de colher sangue do braço de um paciente sem intervenção direta de um operador, recebeu autorização da Agência de Medicamentos dos EUA, conhecida pela sigla em inglês FDA.
O dispositivo robótico está autorizado para uso em adultos em ambientes de ambulatório e operado sob a supervisão de um profissional treinado em flebotomia. Sendo que um flebotomista poderá supervisionar até três dispositivos Aletta em simultaneamente, o que pode ajudar a solucionar eventual escassez de flebotomistas.
“Esta autorização reflete o compromisso da FDA em promover dispositivos médicos inovadores que ajudem a responder a uma necessidade crítica de saúde pública, mantendo a segurança e a eficácia que os pacientes merecem”, disse, citada pela FDA, Michelle Tarver, Diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.
Michelle Tarver acrescentou: “A recolha de sangue é um dos procedimentos médicos mais comuns nos Estados Unidos, mas os pacientes podem enfrentar atrasos devido à crescente escassez de flebotomistas treinados.”
O dispositivo robótico Aletta faz a gestão automática de cada etapa da colheita de sangue, enquanto um flebotomista treinado inicia cada sessão e permanece disponível para solucionar quaisquer problemas durante o procedimento. O dispositivo guia o paciente no posicionamento do braço, após o qual o paciente ou o supervisor pressiona um botão para iniciar a colheita de sangue. O Aletta utiliza então luz infravermelha próxima e ultrassom Doppler para localizar uma veia adequada e diferenciá-la das artérias. Caso nenhuma veia apropriada seja encontrada, o dispositivo não executará o procedimento.
Uma vez identificada a veia, o sistema Aletta realiza os passos restantes automaticamente: aplicação do torniquete, preparação da pele, inserção e descarte da agulha, troca dos tubos de recolha e colocação de um penso. O flebotomista responsável confirma se os tubos de colheita foram preenchidos na ordem correta e verifica se todos os tubos estão adequadamente cheios após o procedimento.
A FDA refere, em comunicado, que o Aletta foi projetado com múltiplas camadas de segurança para o paciente. O dispositivo aplica desinfetante na pele continuamente durante o exame de ultrassom. Além disso, o dispositivo é higienizado por um profissional treinado entre pacientes.
Se o paciente se mover muito durante o procedimento, a agulha desconecta-se automaticamente e a aspiração do sangue é interrompida; sensores integrados adicionais podem pausar o procedimento e alertar o supervisor caso outras condições inseguras sejam detetadas.
A FDA refere que a autorização dada à Vitestro para colocar no mercado o dispositivo vai impulsionar os pilares de saúde pública e levar uma tecnologia transformadora a pacientes que enfrentam cada vez mais atrasos no acesso a um serviço de diagnóstico essencial.
Para conceder a autorização a FDA baseou-se em dados clínicos que demonstram que o dispositivo Aletta alcança taxas de sucesso na colheita de sangue comparáveis ou superiores às de flebotomistas humanos treinados, quando o procedimento é realizado por punção venosa.
Os testes foram realizados numa ampla gama de pacientes, incluindo os com diferentes condições de saúde, os que relataram dificuldade de acesso venoso e os com diferentes tons de pele. Os eventos adversos relacionados ao dispositivo foram incomuns e leves.
