A terapia de enhertu mais pertuzumab foi aprovada na União Europeia (UE) como a primeira nova terapia em mais de uma década para o tratamento de primeira linha de pacientes com cancro da mama metastático HER2-positivo.
Para a aprovação a Agência Europeia de Medicamentos baseou-se no estudo de Fase III DESTINY-Breast09, que mostrou que a combinação de Enhertu, da AstraZeneca e Daiichi Sankyo, com pertuzumab reduzia o risco de progressão da doença ou morte em 44% em comparação com o tratamento padrão, com sobrevida livre de progressão mediana superior a três anos.
Assim, o Enhertu (trastuzumab deruxtecan), da AstraZeneca e da Daiichi Sankyo, em combinação com pertuzumab, está agora aprovado na UE para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com cancro da mama HER2-positivo irressecável ou metastático.
A aprovação pela Comissão Europeia seguiu ao parecer positivo emitido pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos. Os resultados do estudo da fase III foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2025 e posteriormente publicados no The New England Journal of Medicine.
Cristina Saura, do Hospital Universitário Vall d’Hebron e do Instituto de Oncologia Vall d’Hebron (VHIO), em Barcelona, membro do comité diretivo e investigadora do estudo DESTINY-Breast09, afirmou: “Para pacientes diagnosticadas com cancro da mama metastático HER2-positivo, manter o controlo da doença pelo maior tempo possível no tratamento de primeira linha é um objetivo crucial. A combinação de trastuzumabe deruxtecano e pertuzumabe representa um avanço terapêutico significativo, com sobrevida livre de progressão superior a três anos, em comparação com aproximadamente dois anos com o padrão atual de tratamento, e tem o potencial de se tornar o novo padrão de tratamento de primeira linha.”
“Esta aprovação permite que pacientes na UE tenham acesso ao Enhertu mais cedo no curso da doença metastática e estabelece um novo padrão de referência para a sobrevida livre de progressão em primeira linha. O cancro da mama metastático HER2-positivo é uma doença agressiva, portanto, para dar aos pacientes a melhor possibilidades de melhorar os resultados a longo prazo, é fundamental iniciar precocemente uma terapia eficaz direcionada ao HER2 e continuar o tratamento enquanto os pacientes estiverem a beneficiar”, referiu, citado em comunicado da AstraZeneca, Dave Fredrickson, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios de Oncologia e Hematologia da AstraZeneca.
“Este marco representa a segunda nova indicação para Enhertu na UE em apenas dois meses, após a recente aprovação independente do tipo de tumor, reforçando o objetivo de disponibilizar o medicamento a mais pacientes elegíveis o mais rápido possível. Esta aprovação de Enhertu em combinação com pertuzumab tem o potencial de remodelar a prática clínica no tratamento de primeira linha para pacientes com cancro da mama metastático HER2-positivo”, afirmou, citado em comunicado da AstraZeneca, Ken Keller, Diretor Global da Divisão de Oncologia e Presidente e CEO da Daiichi Sankyo.
Cancro da mama metastático HER2-positivo
O cancro da mama é o cancro mais comum em mulheres, em todo o mundo, e a principal causa de morte relacionada ao cancro entre mulheres. Aproximadamente 2,4 milhões de casos de cancro da mama foram diagnosticados em 2024, com mais de 690.000 mortes em todo o mundo.
Na Europa, aproximadamente 540.000 casos de cancro da mama foram diagnosticados em 2024, com mais de 140.000 mortes.
Embora as taxas de sobrevida sejam altas nos casos em que as mulheres diagnosticadas com cancro da mama ocorre em estágio inicial, espera-se que apenas cerca de 30% das pacientes diagnosticadas com cancro da mama metastático ou em que a doença progrediu para metastática sobrevivam cinco anos após o diagnóstico.
