EMA: Vacina COVID-19 AstraZeneca apresenta benefícios que superam riscos

Agência Europeia de Medicamentos indica que vacina COVID-19 da AstraZeneca apresenta benefícios que superam riscos. É possível uma possível ligação da toma da vacina com coágulos sanguíneos raros e com níveis baixos de plaquetas sanguíneas.

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EMA: Vacina COVID-19 AstraZeneca apresenta benefícios que superam riscos
EMA: Vacina COVID-19 AstraZeneca apresenta benefícios que superam riscos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) indica que o seu Comité de Avaliação de Risco de Farmacovigilância concluiu, sobre a ocorrência de coágulos sanguíneos em pessoas vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca, que:

os benefícios da vacina no combate à ameaça ainda generalizada da COVID-19 (que por si só resulta em problemas de coagulação e que pode ser fatal) continuam a superar o risco de efeitos colaterais;

a vacina não está associada a um aumento do risco geral de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) para as pessoas que a tomam;

não há evidência de um problema relacionado a lotes específicos da vacina ou a locais de fabrico específicos;

no entanto, a vacina pode estar associada a casos muito raros de coágulos sanguíneos associados a trombocitopenia, ou seja, níveis baixos de plaquetas sanguíneas (elementos no sangue que ajudam a coagular) com ou sem hemorragia, incluindo casos raros de coágulos nos vasos que drenam o sangue do cérebro (trombose da veia sinusal).

A EMA refere que eventos tromboembólico são casos raros – cerca de 20 milhões de pessoas no Reino Unido e nos paises do Espaço Económico Europeu (EEE) receberam a vacina em 16 de março e só foram detetados 7 casos de coágulos sanguíneos em vários vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada) e 18 casos de casos raros de coágulos nos vasos que drenam o sangue do cérebro.

No entanto a Agência lembra que a relação causal com a vacina não está comprovada, mas é possível e merece uma análise mais aprofundada.

O comité de segurança da EMA envolveu especialistas em doenças do sangue na revisão e trabalhou em estreita colaboração com outras autoridades de saúde, incluindo a Medicines Health Regulatory Authority (MHRA) do Reino Unido, que tem experiência com a administração desta vacina a cerca de 11 milhões de pessoas.

No geral, o número de eventos tromboembólicos notificados após a vacinação, tanto em estudos antes da aprovação provisória como em notificações após o lançamento das campanhas de vacinação, no total 469 notificações, 191 delas nos paises do Espaço Económico Europeu (EEE), foi inferior ao esperado na população em geral. Isso permite ao comité confirmar que não há aumento geral de risco de coágulos sanguíneos.

No entanto, a EMA indica que em pacientes mais jovens, permanecem algumas preocupações, relacionadas em particular a esses casos raros.

Os peritos do Comité da EMA analisaram detalhadamente os registos das informações comunicados pelos Estados-Membros, 9 destes casos relatados resultaram em morte. A maioria das mortes ocorreu em pessoas com menos de 55 anos e a maioria eram mulheres.

Como estes eventos são raros e a própria COVID-19 costuma causar distúrbios de coagulação do sangue em pacientes, é difícil estimar uma taxa para estes eventos em pessoas que não receberam a vacina. No entanto, com base em dados pré-COVID, foi calculado que menos de 1 caso poderia ser esperado até 16 de março entre pessoas com menos de 50 anos após 14 dias da toma da vacina, enquanto 5 casos haviam sido relatados. Da mesma forma, em média 1,35 casos de coágulos nos vasos que drenam o sangue do cérebro poderiam ser esperados, entre esse grupo de idade, mas até à mesma data foram 12.

O Comité da EMA concluiu que a eficácia comprovada da vacina na prevenção da hospitalização e morte por COVID-19 supera a probabilidade, extremamente pequena, de desenvolver tromboembolismo ou coágulos nos vasos que drenam o sangue do cérebro.

No entanto, a EMA indica que à luz das suas descobertas, os pacientes devem estar cientes da possibilidade remota de tais síndromes e, se ocorrerem sintomas sugestivos de problemas de coagulação, os pacientes devem procurar atendimento médico imediato e informar os profissionais de saúde sobre sua vacinação recente.

A Agência indica que estão a ser dados passos para atualizar as informações referentes à vacina da AstraZeneca para incluir mais informações sobre os riscos.

O Comité de Segurança da EMA vai fazer uma revisão adicional destes riscos, incluindo a análise dos riscos com outros tipos de vacinas COVID-19 (embora nenhum sinal tenha sido identificado no monitoramento até o momento). O monitoramento de segurança de relatórios de distúrbios de coagulação do sangue continuará, e estão a ser feitos mais estudos para fornecer mais dados laboratoriais, bem como evidências do mundo real.

A Agência Europeia de Medicamentos esclarece os pacientes

Vacina COVID-19 da AstraZeneca não está associada a um risco geral aumentado de distúrbios da coagulação do sangue.

Após a vacinação, ocorreram casos muito raros de coágulos sanguíneos anormais acompanhados por níveis baixos de plaquetas sanguíneas (componentes que ajudam o sangue a coagular). Os casos notificados foram quase todos em mulheres com menos de 55 anos.

Como a COVID-19 pode ser muito grave e disseminada, os benefícios da vacina na prevenção superam os riscos de efeitos colaterais.

No entanto, após a toma da vacina da AstraZeneca deverá estar atento aos segundos sintomas:

falta de ar;

dor no peito ou estômago;

inchaço ou frio num braço ou perna;

dor de cabeça severa ou aumento de dor de cabeça ou visão turva após a vacinação;

derramamento persistente;

vários pequenos hematomas, manchas avermelhadas ou arroxeadas ou bolhas de sangue sob a pele;

nestes casos o paciente deve procurar assistência médica imediata e mencionar se tomou a vacinação recentemente.

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