A empresa de biotecnologia, Moderna, divulgou uma atualização sobre as submissões regulamentares da vacina experimental contra a gripe sazonal, a mRNA-1010, para adultos com 50 ou mais anos. A empresa referiu que solicitou autorização para introdução da vacina no mercado, à Food and Drug Administration (FDA), EUA, à Agência Europeia do Medicamento, à Health Canada e à Therapeutic Goods Administration, na Austrália.
“Estamos orgulhosos de anunciar estas submissões para a utilização da nossa candidata a vacina contra a gripe sazonal, um marco importante para o nosso portefólio respiratório”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.
“A questão da incompatibilidade vacinal devido a mutações virais preocupa há muito tempo os especialistas em gripe e, como vimos nesta época gripal, pode levar a um aumento da carga sobre a saúde pública. A agilidade e a flexibilidade da tecnologia de mRNA oferecem o potencial de corresponder mais precisamente às estirpes em evolução e responder de forma mais eficaz a uma das ameaças respiratórias mais persistentes do mundo. Se aprovado, este potencial lançamento de novo produto e a expansão geográfica representam uma importante oportunidade para apoiar o crescimento contínuo da Moderna em 2027 e nos anos seguintes”, frisou Stéphane Bancel.
A Moderna esclareceu que os pedidos às entidades reguladores baseiam-se em dados positivos de múltiplos ensaios de Fase 3, em que “num estudo de eficácia de Fase 3, a mRNA-1010 atingiu o critério de superioridade mais rigoroso pré-especificado no protocolo, com uma eficácia vacinal relativa de 26,6% em todos os adultos com 50 ou mais anos.”
Foi também referido que “as análises de subgrupos confirmaram uma estimativa pontual de eficácia vacinal relativa consistentemente forte em todas as faixas etárias, fatores de risco e histórico de vacinação contra a gripe. Nos participantes com 65 anos ou mais, a mRNA-1010 demonstrou uma eficácia vacinal relativa de 27,4%. Também Num estudo de Fase 3 anterior, a mRNA-1010 demonstrou taxas de seroconversão e rácios de títulos médios geométricos superiores contra todas as estirpes incluídas na vacina, em comparação com as vacinas contra a gripe sazonal licenciadas, tanto em doses elevadas como em doses padrão.
A Moderna conclui indicando que “a mRNA-1010 demonstrou uma boa tolerabilidade e um perfil de segurança favorável. A maioria das reações adversas notificadas foram ligeiras. A dor no local da injeção foi a reação adversa notificada local mais comum, e a fadiga, cefaleia e mialgia foram as reações adversas sistémicas mais comuns notificadas.”
