Uma nova vacina contra a COVID-19, para imunização ativa na prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual a 12 ou mais anos, a vacina mRNA, mNEXSPIKE, da empresa Moderna, acaba de ser autorizada pela Comissão Europeia na União Europeia (UE).
A autorização de introdução no mercado europeu da nova vacina, que é já a terceira vacina da Moderna a ser autorizada pela Comissão Europeia, depois da Spikevax e a mRESVIA , é concedida após parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).
A autorização de introdução no mercado, agora concedida pela Comissão Europeia, é válida em todos os 27 Estados-Membros da UE, bem como na Islândia, no Liechtenstein e na Noruega. A Moderna indicou que prevê disponibilizar a mNEXSPIKE na Europa, em função dos prazos regulamentares e das vias de acesso ao mercado local.
“Acolhemos com satisfação a decisão da Comissão Europeia, que reflete a robustez dos dados científicos que apoiam a mNEXSPIKE e o nosso compromisso contínuo em promover vacinas inovadoras para as populações de maior risco”, afirmou, citado em comunicado, Stéphane Bancel, Diretor Executivo da Moderna.
“A COVID-19 tornou-se uma doença respiratória endémica, com os idosos a continuarem a suportar um fardo desproporcional de casos graves. A Europa representa uma região fundamental para as vacinas respiratórias e estamos satisfeitos por termos uma nova vacina disponível para ajudar a proteger os europeus quando o mercado da COVID na UE reabrir, a partir deste ano, em alguns mercados”, acrescentou o responsável da Moderna.
O parecer favorável da EMA foi apoiado nos resultados de um ensaio clínico de Fase 3 randomizado, com observador cego e controlado por ativo. No estudo estiveram envolvidos aproximadamente 11.400 participantes com 12 ou mais anos de idade.
O objetivo primário do estudo foi demonstrar a eficácia não inferior da vacina contra a COVID-19 a partir de 14 dias após a administração da mNEXSPIKE, em comparação com a vacina comparadora, mRNA-1273 (Spikevax), a vacina original da Moderna contra a COVID-19.
No ensaio, os participantes receberam uma dose de 10 μg de mNEXSPIKE ou uma dose de 50 μg de Spikevax. A mNEXSPIKE demonstrou uma eficácia relativa da vacina 9,3% superior em comparação com a Spikevax em indivíduos com idade de 12 ou mais anos e, numa análise descritiva de subgrupo, uma eficácia relativa da vacina 13,5% superior em adultos com idade igual ou superior a 65 anos.
No estudo de Fase 3, o mNEXSPIKE apresentou um perfil de segurança semelhante ao do Spikevax, com menos reações locais e reações sistémicas comparáveis. As reações adversas mais frequentes notificadas foram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça e mialgia.
A Moderna indicou que já recebeu aprovação regulamentar para o mNEXSPIKE nos EUA, Canadá e Austrália e continua a procurar aprovações noutros mercados do mundo.
