O Datroway (datopotamab deruxtecan ou Dato-DXd) foi aprovado nos EUA para o tratamento de pacientes adultos com cancro da mama irressecável ou metastático, receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo que receberam terapia endócrina anterior e quimioterapia para doença irressecável ou metastática. A aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA foi baseada nos resultados do estudo TROPION-Breast01 Fase III.
“Apesar do progresso considerável no cenário de tratamento do cancro da mama metastático HR-positivo e HER2-negativo, são ainda necessárias novas terapias para enfrentar o desafio frequente e complexo da progressão da doença após quimioterapia endócrina e inicial. A aprovação do datopotamab deruxtecan, um novo conjugado de anticorpo-fármaco direcionado a TROP2, é um marco terapêutico importante e fornece aos pacientes com cancro da mama metastático uma nova alternativa de tratamento à quimioterapia convencional“, disse Aditya Bardia, Diretor do Programa de Oncologia de Mama e Diretor de Integração de Investigação Translacional no UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center e Investigador Principal Global para o estudo TROPION-Breast01, citado em comunicado da AstraZeneca.
“Com esta primeira aprovação do Datroway nos EUA, continuamos a cumprir a nossa ambição de conjugados de anticorpos para melhorar e substituir a quimioterapia convencional para o tratamento de vários tipos de cancro. Estamos orgulhosos de levar o Datroway para pessoas que vivem com cancro da mama metastático HR-positivo e HER2-negativo, e esta aprovação marca o oitavo novo medicamento dos 20 que nos propusemos entregar na AstraZeneca até 2030“, afirmou Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da Oncology Hematology Business Unit da AstraZeneca.
Também Ken Keller, Chefe Global de Negócios de Oncologia e Presidente e CEO da Daiichi Sankyo, Inc., disse: “A aprovação do Datroway fornece aos pacientes com cancro da mama HR-positivo, HER2-negativo, previamente tratados com terapia endócrina e quimioterapia tradicional, a oportunidade de serem tratados com um novo conjugado de anticorpo direcionado a TROP2 mais cedo no cenário metastático. O Datroway é a mais recente adição ao nosso portfólio de tratamentos inovadores para o cancro e marca o quarto medicamento do nosso pipeline de oncologia a receber aprovação nos EUA.”
“Apenas um em cada três pacientes com cancro da mama metastático HR-positivo e HER2-negativo vive mais de cinco anos após o diagnóstico, destacando a necessidade urgente de terapias eficazes adicionais. A aprovação do Datroway é um avanço significativo, oferecendo aos pacientes com cancro da mama metastático HR-positivo uma nova e muito necessária opção de tratamento”, acrescentou Caitlin Lewis, vice-presidente sénior de estratégia e missão, Living Beyond Breast Cancer.
No ensaio clínico TROPION-Breast01, o Datroway reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 37% em comparação com a escolha de quimioterapia em pacientes com cancro da mama metastático HR-positivo e HER2-negativo, na avaliação por revisão central cega independente. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 6,9 meses em pacientes tratados com Datroway versus 4,9 meses com quimioterapia.
O perfil de segurança do Datroway foi consistente com o perfil conhecido deste medicamento, sem novas preocupações de segurança identificadas. No braço do Datroway, a taxa de doença pulmonar intersticial foi de 4,2% e a maioria dos eventos foi de baixo grau.
O Datroway é um conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao TROP2, desenvolvido especificamente pela Daiichi Sankyo e desenvolvido e comercializado em conjunto pela AstraZeneca e pela Daiichi Sankyo. Atualmente o medicamento está sob revisão nas agencias do medicamento na União Europeia, China e outros países.
