O medicamento Tezspire (tezepelumabe), da AstraZeneca e da Amgen, foi aprovado pela Agência de Medicamentos dos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento complementar de manutenção de pacientes adultos e pediátricos com 12 ou mais anos com rinossinusite crónica com pólipos nasais não controlada.
O Tezspire é o primeiro e único medicamento biológico com alvo na proteína linfopoietina estromal tímica a ser aprovado para rinossinusite crónica com pólipos nasais não controlada.
Como indicado pela biofarmacêutica AstraZeneca, a aprovação foi baseada em dados de eficácia e segurança do estudo de Fase III WAYPOINT, onde o Tezspire demonstrou uma redução estatística e clinicamente significativa na gravidade dos pólipos nasais e mostrou quase eliminação da necessidade de cirurgia e redução significativa no uso de corticosteroides sistémicos em comparação ao placebo.
“Mais de 320 milhões de vidas em todo o mundo são afetadas pela rinossinusite crónica com pólipos nasais. A aprovação do Tezspire pela FDA apresenta uma nova opção de tratamento que demonstrou melhora rápida e sustentada dos sintomas, praticamente eliminando a necessidade de futuras cirurgias e reduzindo significativamente o uso de esteroides sistémicos. Ao atingir a linfopoietina estromal tímica no topo da cascata inflamatória, o Tezspire oferece uma nova opção para pacientes que continuam a sofrer com a interrupção desta doença, apesar dos tratamentos disponíveis”, referiu, citado em comunicado da AstraZeneca, Joseph Han, vice-presidente do Departamento de Otorrinolaringologia – Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Old Dominion University, EUA, e co-investigador principal do estudo WAYPOINT
A rinossinusite crónica com pólipos nasais afeta aproximadamente 320 milhões de pessoas em todo o mundo e é uma condição inflamatória complexa, de origem epitelial, caracterizada por inflamação persistente e crescimento de pólipos benignos na cavidade nasal. Pessoas com rinossinusite crónica com pólipos nasais apresentam frequentemente obstrução do fluxo aéreo e sintomas como congestão e comprometimento do olfato. Para muitos pacientes, as terapias atuais, como corticosteroides sistémicos e intranasais e cirurgias repetidas dos seios da face, não oferecem alívio duradouro.
“Esta aprovação apresenta uma opção de tratamento inovadora para pacientes, com potencial para ajudar a lidar com o ciclo contínuo de sintomas debilitantes, cirurgias e uso sistémico de esteroides”, afirmou Kenneth Mendez, presidente e CEO da Asthma and Allergy Foundation of America.
“Com base no uso generalizado e consolidado do Tezspire para asma grave, este marco emocionante agora reforça seu mecanismo de ação único nas vias aéreas superiores e inferiores e reflete nosso compromisso em transformar o tratamento de pacientes que enfrentam o fardo diário de doenças respiratórias crônicas e imunomediadas”, referiu Ruud Dobber, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios Biofarmacêuticos da AstraZeneca
A rinossinusite crónica com pólipos nasais afeta aproximadamente 320 milhões de pessoas em todo o mundo e é uma condição inflamatória complexa, de origem epitelial, caracterizada por inflamação persistente e crescimento de pólipos benignos na cavidade nasal. Pessoas com rinossinusite crónica com pólipos nasais apresentam frequentemente obstrução do fluxo aéreo e sintomas como congestão e comprometimento do olfato. Para muitos pacientes, as terapias atuais, como corticosteroides sistémicos e intranasais e cirurgias repetidas dos seios da face, não oferecem alívio duradouro.
O perfil de segurança e a tolerabilidade do Tezspire no estudo WAYPOINT foram geralmente consistentes com o perfil conhecido do medicamento. Os eventos adversos mais frequentemente relatados no estudo foram COVID-19, nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
O Tezspire aguarda aprovação de uso na União Europeia depois de ter recebido parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos para tratamento de rinossinusite crónica com pólipos nasais.
O Tezspire está atualmente aprovado para o tratamento de asma grave nos EUA, UE, Japão e mais de 60 países em todo o mundo.
