A vacina contra a COVID-19, mRNA, mNEXSPIKE, que tem como alvo a variante LP.8.1 do SARS-CoV-2 que está em ensaio clínico de Fase 4, que avalia a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da fórmula 2025-2026, mostra em média, um aumento de mais de 16 vezes nos anticorpos neutralizantes contra a variante LP.8.1 em indivíduos de 12 a 64 anos de idade com pelo menos uma condição subjacente que os coloca em alto risco de desfechos graves da COVID-19 em todos os adultos com idade igual ou superior a 65 anos, descreve em comunicado a biofarmacêutica Moderna.
Em comunicado, a Moderna indicou que o perfil de segurança da vacina foi consistente com estudos anteriores. Assim, os dados clínicos reforçam a previsibilidade dos dados pré-clínicos que corroboraram a recente aprovação da fórmula 2025-2026 da mNEXSPIKE pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
A mNEXSPIKE é uma vacina para proteção contra a COVID-19 destinada a:
- Pessoas com idade igual ou superior a 65 anos
- Pessoas dos 12 aos 64 anos de idade com alto risco de COVID-19 grave.
- A SPIKEVAX é uma vacina para proteção contra a COVID-19 destinada a:
- Pessoas com idade igual ou superior a 65 anos
- Pessoas dos 6 meses aos 64 anos de idade com alto risco de COVID-19 grave.
- A vacinação com mNEXSPIKE ou SPIKEVAX pode não proteger todas as pessoas que recebem a vacina.
Informações importantes de segurança
- Não devem tomar as vacinas mNEXSPIKE ou SPIKEVAX as pessoas que tiveram uma reação alérgica grave após a toma de uma dose anterior de mNEXSPIKE, SPIKEVAX, qualquer vacina Moderna COVID-19 ou a qualquer ingrediente dessas vacinas.
Quais são os riscos da mNEXSPIKE e da SPIKEVAX?
Há uma possibilidade muito pequena de que a mNEXSPIKE ou a SPIKEVAX possam causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorre de alguns minutos a 1 hora após a administração de uma dose de mNEXSPIKE ou SPIKEVAX. Por esse motivo, o profissional de saúde pode solicitar que permaneça por um curto período no local onde recebeu a vacina. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:
- Dificuldade para respirar
- Inchaço do rosto e da garganta
- Um batimento cardíaco acelerado
- Uma erupção cutânea por todo o corpo
- Tontura e fraqueza
- Miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) ocorreram em algumas pessoas que receberam vacinas de mRNA contra a COVID-19.
- Miocardite e pericardite ocorreram após vacinas de mRNA contra a COVID-19, mais comumente em homens de 12 a 24 anos de idade. Neste caso deve procurar atendimento médico imediatamente apresentar algum dos seguintes sintomas após receber mNEXSPIKE ou SPIKEVAX, especialmente durante as 2 semanas após receber uma dose da vacina: dor no peito, falta de ar, sensação de batimento cardíaco acelerado, palpitante ou acelerado. Sintomas adicionais em crianças podem incluir desmaios, irritabilidade, má alimentação, falta de energia, vómitos, dor abdominal ou pele fria e pálida.
Os efeitos colaterais relatados em ensaios clínicos com mNEXSPIKE incluem:
- Reações no local da injeção: dor, sensibilidade e inchaço dos gânglios linfáticos no mesmo braço da injeção, inchaço (dureza) e vermelhidão.
- Efeitos colaterais gerais: fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, calafrios, náusea, vómito e febre
Os efeitos colaterais relatados em ensaios clínicos com SPIKEVAX incluem:
- Reações no local da injeção: dor, sensibilidade e inchaço dos gânglios linfáticos no mesmo braço da injeção ou na virilha, inchaço (dureza) e vermelhidão
- Efeitos colaterais gerais: fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, calafrios, náusea e vômito, febre, erupção cutânea, irritabilidade/choro, sonolência e perda de apetite.
- Desmaios e convulsões febris (convulsões durante a febre) também foram relatados
Antes de ser vacinado a pessoa deve informar o profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas ou dos filhos, incluindo nos casos de:
- Ter tido alguma alergia
- Ter tido uma reação alérgica grave após receber uma dose anterior de qualquer vacina contra COVID-19
- Ter tido miocardite (inflamação do músculo cardíaco) ou pericardite (inflamação do revestimento externo do coração)
- Ter febre
- Ter um distúrbio hemorrágico ou estar a tomar um anticoagulante
- Se é imunocomprometida ou está a tomar algum medicamento que afeta o sistema imunológico
- Se está grávida ou planeia engravidar
- Se está a amamentar
- Se recebeu alguma outra vacina contra a COVID-19
- Se já desmaiou em associação com uma injeção
Estes podem não ser todos os possíveis efeitos colaterais do mNEXSPIKE e do SPIKEVAX, por isso a pessoa deve consultar um médico sobre quaisquer efeitos colaterais que preocupem.
