A biotecnológica Moderna forneceu ontem uma atualização sobre o desenvolvimento clínico e a produção da sua vacina candidata contra COVID-19 (mRNA-1273). A Moderna indicou que os participantes do estudo de Fase 1 mantiveram altos níveis de anticorpos neutralizantes durante 119 dias após a primeira dose da vacina, ou 90 dias após a segunda dose da vacina.
O estudo, referiu a Moderna, foi liderado pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), que faz parte do National Institutes of Health (NIH), EUA).
Duração da imunidade dada pela vacina
Alicia T. Widge, do Centro de investigação de Vacinas, do NIAID, escreveu, em artigo publicado no New England Journal of Medicine, que “a mRNA-1273 produziu altos níveis de anticorpos de ligação e neutralizantes que diminuíram ligeiramente ao longo do tempo, como era esperado, mas permaneceram em níveis elevados em todos os participantes durante três meses após a vacina de reforço”.
A Moderna indicou que os resultados foram consistentes em todos os grupos de idade, ou seja, dos 18 aos 55, dos 56 aos 70 e mais de 71 anos, e os autores do artigo indicaram que “embora as correlações de proteção contra a infeção por SARS-CoV-2, em humanos, ainda não estejam estabelecidas, os resultados mostram que, apesar de um esperado ligeiro declínio nos anticorpos de ligação e neutralizantes, a vacina mRNA-1273 tem o potencial de fornecer uma imunidade durável.”
Os investigadores também relataram que nenhum evento adverso sério foi observado no estudo, e que nenhuma regra de suspensão do estudo pré-especificada foi cumprida, e ainda que nenhum novo evento adverso ocorreu após o 57º dia foi considerado pelos investigadores como relacionado com a vacina.
“Estes dados provisórios da Fase 1 sugerem que a vacina mRNA-1273, a vacina candidata COVID-19, pode gerar anticorpos neutralizantes duráveis em todas as faixas etárias, incluindo em adultos mais velhos e idosos”, referiu Tal Zaks, Diretor Médico Chefe da Moderna: “Estes dados dão-nos mais otimismo para esperar que o alto nível de eficácia recentemente demonstrado pela vacina mRNA-1273 para prevenir a doença COVID-19 será durável.”
Produção da vacina
A Moderna reafirmou, ontem, a sua expetativa de ter aproximadamente 20 milhões de doses de vacina disponíveis nos EUA, até o final de 2020. Além disso, a empresa espera ter entre 100 a 125 milhões de doses disponíveis globalmente no primeiro trimestre de 2021, com 85 a 100 milhões disponíveis nos EUA e 15 a 25 milhões disponíveis fora dos EUA. Estas doses esperadas para o primeiro trimestre estão dentro dos 500 milhões até mil milhões de doses que a empresa espera fabricar globalmente em 2021.
Eficácia da Vacina
O anúncio da Moderna de ontem segue o do dia 30 de novembro de que a análise de eficácia primária do estudo de Fase 3 da vacina mRNA-1273, que conduziu em 196 casos, confirmou a alta eficácia observada na primeira análise provisória. A análise dos dados indica uma eficácia da vacina de 94,1%. Os dados de segurança continuam a acumular-se e o estudo continua a ser monitorizado.
Reações mais comuns
Com base na análise anterior, as reações adversas mais comuns incluíram dor no local da injeção, fadiga, mialgia, artralgia, dor de cabeça e eritema / vermelhidão no local da injeção. As reações adversas aumentaram em frequência e gravidade no grupo de mRNA-1273 após a segunda dose.
Autorizações
Também em 30 de novembro, a Moderna apresentou um pedido de Autorização de Uso de Emergência (EUA) à Food and Drug Administration (FDA), EUA, e uma aprovação condicional à Agência Europeia do Medicamento (EMA).
A Moderna indica em comunicado que o estudo de Fase 3, conhecido como estudo COVE, inscreveu mais de 30.000 participantes nos EUA e está a ser conduzido em colaboração com o NIAID e Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), que faz parte do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, do Department of Health and Human Services, dos EUA.
