A Pfizer e a Biontech anunciaram, hoje, 30 de abril, que apresentaram a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) pedido de expansão de uso da sua vacina contra a COVID-19, COMIRNATY, em jovens dos 12 aos 15 anos de idade. O mesmo pedido já foi submetido à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
O pedido vem na sequência do ensaio clínico fundamental de Fase 3, que envolveu 2.260 participantes com idades entre 12 e 15 anos, onde a vacina mostrou uma eficácia de 100% em participantes com ou sem infeção prévia por SARS-CoV-2 e que gerou respostas robustas de anticorpos.
O ensaio da vacina nesta facha etária foi em geral bem tolerada. No entanto os participantes vão continuar a ser monitorados para proteção e segurança de longo prazo durante mais dois anos após a segunda dose.
A vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 é baseada na tecnologia de mRNA desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer. A BioNTech é o titular da Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia e juntamente como a Pfizer é titular de autorizações de uso de emergência nos Estados Unidos, bem como em outros países.
Informações importantes sobre segurança da vacina
■ Foram relatados eventos de anafilaxia. Tratamento médico apropriado e supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de uma reação anafilática após a administração da vacina.
■ A eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos, incluindo as pessoas que recebem terapia imunossupressora. A eficácia da vacina pode ser menor em indivíduos imunossuprimidos.
■ Como acontece com qualquer vacina, a vacinação com COMIRNATY pode não proteger todos os vacinados. Os indivíduos podem não estar totalmente protegidos até 7 dias após a segunda dose da vacina.
■ Em estudos clínicos, as reações adversas em participantes com 16 anos de idade ou mais foram:
● dor no local da injeção em mais de 80%;
● fadiga em mais de 60%;
● dor de cabeça em mais de 50%;
● mialgia e calafrios em mais de 30%;
● artralgia em mais de 20%;
● pirexia e inchaço no local da injeção em mais de 10%, geralmente de intensidade ligeira ou moderada e resolvidos alguns dias após a vacinação;
● uma frequência ligeiramente menor de eventos de reatogenicidade foi associada ao aumento da idade.
■ A experiência com o uso de COMIRNATY em mulheres grávidas é limitada. A administração da vacina na gravidez só deve ser considerada quando os benefícios potenciais superem quaisquer riscos potenciais para a mãe e o feto.
■ Não se sabe se a vacina é excretada no leite humano.
■ Interações com outros medicamentos ou administração concomitante da vacina COMIRNATY com outras vacinas não foi estudado.
