A Pfizer e a BioNTech anunciaram hoje, 31 de março, que a vacina contra a COVID-19, num ensaio de Fase 3 em adolescentes dos 12 aos 15 anos de idade com ou sem evidência prévia de infeção por SARS-CoV-2, demonstrou eficácia de 100% e respostas robustas de anticorpos, que excedem as registadas anteriormente em participantes vacinados com idade entre 16 e 25 anos, e que a vacina foi bem tolerada.
“Compartilhamos a urgência de expandir a autorização da nossa vacina para uso em populações mais jovens e somos encorajados pelos dados de ensaios clínicos de adolescentes com idades entre 12 e 15”, disse Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer.
O responsável da Pfizer acrescentou: “Planeamos enviar os dados à Food and Drug Administration (FDA) como uma emenda proposta à nossa Autorização de Uso de Emergência nas próximas semanas e a outros reguladores em todo o mundo, com a esperança de começar a vacinar essa faixa etária antes do início do próximo ano letivo.”
“Em todo o mundo, ansiamos por uma vida normal. Isso é especialmente verdadeiro para nossos filhos. Os resultados iniciais que vimos nos estudos com adolescentes sugerem que as crianças estão particularmente bem protegidas pela vacinação, o que é muito encorajador, dadas as tendências que vimos nas últimas semanas em relação à disseminação da variante B.1.1.7 do Reino Unido. É muito importante permitir que eles voltem à vida escolar quotidiana e encontrem amigos e familiares, protegendo-os e aos seus entes queridos ”, disse Ugur Sahin, CEO e cofundador da BioNTech.
Dados da Fase 3 de adolescentes de 12 a 15 anos de idade
O ensaio envolveu 2.260 adolescentes de 12 a 15 anos de idade nos Estados Unidos. No ensaio, foram observados 18 casos de COVID-19 no grupo de placebo, com 1.129 participantes, contra nenhum no grupo vacinado, com 1.131 participantes.
A vacinação com a vacina da Pfizer-BioNTech COVID-19 ou BNT162b2 desencadeou títulos médios geométricos (GMTs, na sigla em inglês) de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 de 1.239,5, demonstrando forte imunogenicidade num subconjunto de adolescentes um mês após a segunda dose.
Valores que não foram inferiores aos GMTs verificados em participantes com idades entre 16 e 25 anos. Além disso, a administração da BNT162b2 foi bem tolerada, com efeitos colaterais geralmente consistentes com os observados em participantes de 16 a 25 anos de idade.
Agora as empresas planeiam enviar os dados à FDA e à European Medicines Agency (EMA) para que a vacina possa ser expandida a adolescentes dos 12 aos15 anos de idade o mais rápido possível. Todos os participantes do estudo vão continuar a ser monitorados para proteção e segurança de longo prazo durante mais dois anos após a segunda dose.
