Os EUA, através da Agência de Medicamentos (conhecida pela sigla FDA), aprovou a injeção de Hibsago (bepirovirsen), em combinação com a terapia antiviral existente, para tratar a infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) em certos adultos sem cirrose. Uma aprovação concedida à GSK.
O Hibsago é o primeiro oligonucleotídeo antissenso aprovado pela FDA para tratar a hepatite B crónica, em certos adultos sem cirrose que estejam em terapia antiviral há pelo menos seis meses, e que apresentem níveis suprimidos de VHB no sangue e níveis de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) de 3.000 UI/mL ou menos.
“Para muitas pessoas que vivem com hepatite B crónica, o tratamento pode significar tomar medicamentos antivirais durante anos para manter o vírus sem atuação”, disse Wendy Carter, Diretora Interina do Gabinete de Doenças Infeciosas do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos.
“O Hibsago oferece uma nova abordagem de tratamento que dá a alguns pacientes a possibilidade de manter o controlo do vírus mesmo após o término de todo o tratamento para hepatite B crónica. Esta aprovação representa um avanço importante para as pessoas que vivem com esta doença grave”, acrescentou Wendy Carter.
A hepatite B crónica é uma infeção hepática de longa duração causada pelo VHB. Com o tempo, a infeção pode levar a doenças hepáticas graves, incluindo cirrose, e aumentar o risco de cancro do fígado. O Hibsago atua atingindo as instruções genéticas que o vírus utiliza para produzir cópias de si mesmo e de proteínas virais, ajudando a reduzir a quantidade de vírus e do antígeno de superfície da hepatite B no organismo.
A FDA indicou que também autorizou o teste Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx como um dispositivo de diagnóstico complementar para auxiliar na seleção de pacientes com infeção crónica pelo VHB para tratamento com terapia antiviral, de acordo com a bula aprovada pela FDA, e para auxiliar no monitoramento dos pacientes ao longo do tratamento.
Os investigadores estudaram o Hibsago em dois ensaios clínicos que o compararam com um placebo, um tratamento inativo. O Hibsago é injetado sob a pele até 24 semanas. No tratamento o Hibsago é tomado juntamente com o medicamento atual para hepatite B e continuam com esse medicamento durante pelo menos 24 semanas após a última injeção de Hibsago. Alguns pacientes podem então interromper o uso do medicamento atual se atenderem a certos requisitos de saúde e exames laboratoriais.
A FDA divulgou que nos dois ensaios clínicos, 24% dos pacientes que receberam Hibsago atenderam aos critérios para interromper o tratamento com a medicação que estavam a tomar, em comparação com nenhum dos que receberam placebo. Vinte e quatro semanas após a interrupção de todo o tratamento para hepatite B, 19% dos pacientes que receberam Hibsago ainda apresentavam o vírus sob controlo e não era detetável no sangue a proteína que sinaliza a infeção por hepatite B.
