Num importante esforço internacional para avaliar possíveis tratamentos para a doença de Ébola causada pelo vírus Bundibugyo (BVD), vai realizar-se um ensaio clínico, PARTNERS, para o qual foi dado início ao recrutamento de pacientes na República Democrática do Congo.
O estudo Platform Adaptive Randomised Trial for New and Repurposed Filovirus Treatments (PARTNERS) irá avaliar se duas terapias antivirais – um anticorpo monoclonal (MBP134) e remdesivir – podem melhorar a sobrevida de pessoas diagnosticadas com Ébola. Também avaliará se a combinação dos dois antivirais proporciona benefícios adicionais.
O ensaio clínico, patrocinado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), tem coordenação do Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) na República Democrática do Congo, pelo Instituto de Medicina Tropical na Bélgica e pela Universidade de Oxford no Reino Unido, em colaboração com parceiros internacionais de investigação, clínicos e humanitários, e apoiado pelo Centro de Controlo e Prevenção de Doenças, de África (Africa CDC).
Desde o início do surto foram diagnosticadas com a doença pelo vírus Bundibugyo mais de 1400 pessoas, quase 210 recuperaram e quase 440 morreram da doença na República Democrática do Congo. Embora tenham sido desenvolvidos tratamentos eficazes para a doença do vírus Ébola, nenhum medicamento está atualmente aprovado para a doença de Ébola causada pelo vírus Bundibugyo, e nenhum tratamento demonstrou eficácia contra todos os tipos de vírus que causam doenças do género Ébola.
Os tratamentos foram selecionados para o ensaio clínico pelo Grupo Consultivo Técnico da OMS após uma análise minuciosa das evidências científicas, incluindo investigações pré-clínicas e dados de segurança, além de evidências de respostas a surtos anteriores. Os participantes do ensaio clínico receberão apoio e acompanhamento rigorosos durante pelo menos 28 dias após a inscrição.
“Mesmo sem terapias aprovadas, as pessoas estão recuperar desta doença, mas, é claro, poderíamos salvar muito mais vidas com terapias seguras e eficazes à nossa disposição”, disse, citado em comunicado, Tedros Adhanom Ghebreyesus, Diretor-Geral da OMS. “O estudo PARTNERS, estabelecido com autoridades nacionais e parceiros científicos em tempo recorde, oferece uma esperança real de que possamos alcançar resultados concretos para – e com – as comunidades no epicentro do surto.”
O ensaio clínico foi estabelecido como um ensaio de plataforma, o que permite a inclusão de tratamentos adicionais à medida que se tornem disponíveis, após avaliação pelo Grupo Consultivo Técnico da OMS.
“Precisamos urgentemente de tratamentos que possam ajudar as pessoas afetadas pela doença causada pelo vírus Bundibugyo. Uma das principais lições dos surtos recentes é que a pesquisa precisa acontecer em paralelo à resposta, e não depois dela“, disse Amanda Rojek, Líder de Operações do Ensaio PARTNERS e Professora Associada de Emergências em Saúde no Instituto de Ciências da Pandemia da Universidade de Oxford. “O ensaio PARTNERS dá-nos a oportunidade de avaliar potenciais tratamentos durante o próprio surto, para que as evidências geradas possam ajudar a orientar o atendimento ao paciente quando for mais necessário – em meses, e não em anos.”
Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, diretor-geral do Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), acrescentou: “Ao integrar este ensaio clínico à prática clínica, estamos a dar aos pacientes acesso a tratamentos experimentais promissores, ao mesmo tempo que geramos as evidências necessárias para melhorar o atendimento em surtos atuais e futuros.”
O ensaio clínico randomizado e controlado está a recrutar pacientes de qualquer idade com diagnóstico confirmado de Doença Vascular Bilateral. As unidades de tratamento participantes fornecerão aos pacientes cuidados de suporte precoce, incluindo fluidos orais ou intravenosos, reposição de eletrólitos, suporte de oxigênio, controle da pressão arterial e controle da dor, em conformidade com as diretrizes de tratamento da OMS.
“Na resposta à doença causada pelo vírus Bundibugyo, a República Democrática do Congo demonstra seu forte compromisso com a ciência e a investigação”, afirmou Samuel Roger Kamba, Ministro da Saúde da RDC. “O lançamento do ensaio clínico PARTNERS representa um avanço significativo, oferecendo esperança renovada aos pacientes, suas famílias e comunidades afetadas. Os resultados deste estudo podem contribuir para a identificação de opções terapêuticas mais eficazes, ajudando a salvar vidas durante o surto atual e fortalecendo a preparação global para futuras epidemias de Ébola.”
O ensaio clínico está a ser realizado em parceria com o Ministério da Saúde Pública da República Democrática do Congo, a Aliança para Ação Médica Internacional (ALIMA) e as equipas de resposta a surtos da Médicos Sem Fronteiras (MSF). Os dados do estudo serão revisados regularmente por um comitê independente de monitoramento de dados e segurança.
A OMS escreve que o estudo PARTNERS tem como objetivo avaliar se anticorpos monoclonais e terapias antivirais podem melhorar os resultados para pacientes com BVD e reduzir a mortalidade nas comunidades afetadas. Ele foi projetado para operar de forma integrada em múltiplos surtos, fornecendo uma plataforma de pesquisa sustentável para gerar evidências sobre tratamentos seguros e eficazes para as doenças de Ébola e Marburg.
