Os EUA aprovam o medicamento ILUMYA (tildrakizumab-asmn) para o tratamento de adultos com artrite psoriásica ativa. A aprovação amplia o uso do ILUMYA, um inibidor de IL-23 aprovado pelo FDA em 2018 para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistémica ou fototerapia.
“A aprovação do ILUMYA pela FDA para adultos com artrite psoriásica ativa representa mais um importante marco inovador para a Sun Pharma e baseia-se na experiência clínica já estabelecida com o ILUMYA no tratamento da psoríase em placas”, disse Rick Ascroft, CEO da Sun Pharma na América do Norte.
“Como um inibidor de IL-23 administrado exclusivamente por um profissional de saúde, o ILUMYA agora é uma opção para adultos com artrite psoriásica ativa que não conseguem administrar o tratamento por conta própria ou que podem beneficiar de consultas regulares em consultório”, acrescenta CEO da Sun Pharma.
Há milhões de pessoas a conviver com artrite psoriásica, uma doença que pode causar dor, inchaço e rigidez nas articulações, podendo levar a danos articulares permanentes.
“A artrite psoriásica é uma doença complexa e crónica. Como médicos, precisamos de uma gama de opções terapêuticas que nos permitam individualizar o tratamento com base nos sintomas e objetivos de cada paciente. A adição de um inibidor de IL-23 administrado por um profissional de saúde oferece-nos uma nova maneira de proporcionar aos pacientes suporte adicional e maior interação com sua equipa médica”, disse Philip Mease, Diretor de Investigação em Reumatologia do Swedish Medical Center e do Providence St. Joseph Health e Professor Clínico da Faculdade de Medicina da Faculdade de Medicina da Universidade de Washington.
A aprovação é respaldada pelos estudos clínicos de Fase 3 INSPIRE-1 e INSPIRE-2, que avaliaram a eficácia e a segurança do ILUMYA após apenas duas doses, num período de 24 semanas, em pacientes adultos com artrite psoriásica ativa.
No estudos clínicos de Fase 3 INSPIRE-1 e INSPIRE-2 os dados de segurança foram consistentes com o perfil de segurança bem documentado de ILUMYA. Os pacientes devem ser avaliados para infeção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento. As reações adversas mais comuns são: Psoríase em placas (≥1%): infecções do trato respiratório superior, reações no local da injeção e diarreia. Artrite psoriásica (≥3%): infeções do trato respiratório superior e COVID-19.
Os estudos INSPIRE-1 e INSPIRE-2 são estudos globais, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, com duração de 52 semanas, que avaliam a eficácia e a segurança do tildrakizumab 100 mg (ILUMYA) em adultos com artrite psoriásica ativa.
