O Conselho da União Europeia chegou a um acordo provisório com o Parlamento Europeu sobre novas regras destinadas a melhorar a segurança e qualidade do sangue, tecidos e células utilizadas nos cuidados de saúde e para facilitar a circulação transfronteiriça destas substâncias no espaço da União Europeia (UE).
Para o Conselho da UE e eurodeputados a regulamentação sobre substâncias de origem humana (SoHO, na sigla inglesa) garantirá melhor proteção para doadores e recetores, bem como para crianças nascidas após tratamento médico de reprodução assistida. As novas regras propostas têm como objetivo reforçar o quadro jurídico existente e, ao mesmo tempo, aumentar a flexibilidade, para acompanhar a evolução científica e técnica.
De acordo com as novas regras, os Estados-Membros podem optar por aplicar medidas mais rigorosas para proteger os seus cidadãos.
“Para os intervenientes na definição das novas regras uma das principais lições aprendidas durante a pandemia de COVID foi a importância vital de uma cooperação transfronteiriça eficaz em questões de cuidados de saúde. Neste caso, as novas regras, não só garante os mais elevados padrões possíveis de segurança e qualidade, como também facilita o acesso dos pacientes a produtos de saúde potencialmente salvadores de vidas através das fronteiras dos Estados-Membros”, referiu Mónica García Gómez, Ministra da Saúde espanhola.
Substâncias de origem humana
O acordo que também inclui também leite materno humano e o microbiota intestinal pretende preparar a legislação da UE para o futuro, abrangendo outras substâncias que possam ser aplicadas aos seres humanos no futuro e permitindo atualizações futuras mais flexíveis.
O regulamento proposto abrange uma ampla gama de atividades, desde o registo e teste de doadores, recolha e processamento até aplicação em humanos e monitoramento de resultados clínicos de substâncias de origem humana.
Mas o acordo, além de melhorar a qualidade e a segurança, pretende aumentar a harmonização e facilitar o intercâmbio transfronteiriço e o acesso às substâncias de origem humana, incluindo:
■ criar um conselho de coordenação de substâncias de origem humana a nível da UE que apoie os estados membros na implementação do regulamento;
■ introdução de procedimentos comuns em toda a UE para a autorização e avaliação de preparações substâncias de origem humana;
■ exigir que os estados membros designem uma autoridade nacional para substâncias de origem humana e outras autoridades competentes para autorizar os preparativos de substâncias de origem humana e garantir uma supervisão independente e transparente das atividades relacionadas as atividades substâncias de origem humana;
■ estabelecer requisitos adicionais de autorização e inspeção para estabelecimentos que processam e armazenam, disponibilizam, importam ou exportam substâncias de origem humana;
■ estabelecer uma nova plataforma comum de TI, a plataforma UE SoHO, para registar e trocar informações sobre atividades relacionadas.
Doação voluntária e não remunerada
O acordo provisório prevê doações de substâncias de origem humana que devem ser voluntárias e não remuneradas por uma questão de princípio, e os doadores não devem receber recursos financeiros como incentivos para doar. Os doadores vivos podem receber compensação ou reembolso conforme apropriado, de acordo com a legislação nacional.
Vigilância e planos nacionais
O projeto de regulamento também prevê um sistema de alertas rápidos para lidar com incidentes ou reações graves que possam representar um risco para os destinatários ou doadores. Os Estados-Membros também devem fazer esforços razoáveis para garantir o fornecimento suficiente, adequado e resiliente de substâncias de origem humana críticas nos seus países, nomeadamente através da elaboração de planos de emergência nacionais, incluindo medidas para responder a escassez crítica.
