Novos medicamentos para diabetes aumentam risco de amputação de membros inferiores e cetoacidose diabética

Estudo de investigação conclui que novos medicamentos para diabetes estão associados a risco duplo de amputação de membros inferiores e a cetoacidose diabética. Os inibidores do SGLT2 já tinham sido associados a eventos adversos graves pela Agência Europeia do Medicamento.

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Novos medicamentos para diabetes aumentam risco de amputação de membros inferiores e cetoacidose diabética
Novos medicamentos para diabetes aumentam risco de amputação de membros inferiores e cetoacidose diabética. Peter Ueda, investigador do Instituto Karolinska, Suécia. Foto: Stefan Zimmerman

O uso de uma nova classe de medicamentos no tratamento do diabetes tipo 2, os chamados inibidores do SGLT2, tem vindo a ser associado a um maior risco de amputação de membros inferiores e a cetoacidose diabética, uma complicação grave do diabetes.

Agora um estudo desenvolvido por investigadores do Instituto Karolinska, na Suécia, e já publicado na revista BMJ, veio confirmar que o uso de inibidores de SGLT2 está associado a um aumento de duas vezes o risco de amputação de membros inferiores e de cetoacidose diabética.

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) já tinha, há mais de um ano, concluído haver uma ligação de aumento de risco de amputações associado ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).

Cerca de uma em cada dez pessoas com mais de 18 anos, em todo o mundo, tem diabetes e previsões apontam para que o número de pacientes aumente nas próximas décadas. Pacientes com diabetes podem desenvolver várias complicações, como doenças dos olhos, rins, coração e vasos sanguíneos, bem como nervosas.

Os inibidores do SGLT2 aumentam a eliminação de glucose na urina e assim diminuem os níveis de glicemia, e o uso destes medicamentos aumentou acentuadamente nos últimos anos, especialmente porque os ensaios clínicos mostraram que podem reduzir o risco de doenças cardiovasculares, mas ao mesmo tempo incertezas em torno de alguns potenciais efeitos adversos.

O estudo de investigação desenvolvido por investigadores do Instituto Karolinska, na Suécia, em colaboração com investigadores do Statens Serum Institut, na Dinamarca, da Universidade Norueguesa de Ciência e Tecnologia, na Noruega, e o Registo Nacional Sueco da Diabetes, usou vários registos nacionais com informações sobre o uso de medicamentos com prescrição médica de aproximadamente 34.000 pacientes da Suécia e Dinamarca, dos anos 2013 a 2016.

Os investigadores estudaram a associação entre o uso de inibidores de SGLT2 (dapagliflozina, canagliflozina e empagliflozina) e sete eventos adversos que foram ligados a esta classe de medicamentos.

No estudo foi usado um grupo de pacientes com diabetes aos quais foram prescritos uma classe de medicamentos diferente para o tratamento de diabetes tipo 2, neste caso antagonistas do receptor GLP1. Estes pacientes foram usados como grupo de comparação.

Os investigadores verificaram que o uso de inibidores de SGLT2 aumentou em duas vezes o risco de amputação de membros inferiores e de cetoacidose diabética, embora as diferenças de risco absoluto fossem pequenas.

O estudo não concluiu haver associação estatisticamente significativa entre o uso de inibidores da SGLT2 e a ocorrência de fratura óssea, lesão renal aguda, infeção grave do trato urinário, tromboembolismo venoso (coágulo sanguíneo) ou pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).

Peter Ueda, investigador do Instituto Karolinska e primeiro autor do estudo, referiu que “em ensaios clínicos, os medicamentos mostraram um efeito protetor para doenças cardiovasculares”, e esclareceu: “Pacientes com diabetes tipo 2 têm risco aumentado de doença cardiovascular, e o risco potencial de eventos adversos deve ser pesado contra a proteção cardiovascular e outros efeitos benéficos dos medicamentos.”

Björn Pasternak, investigador sénior do Instituto Karolinska e também autor do estudo, referiu: “Analisamos dados nacionais de dois países. O estudo ilustra os pontos fortes e as possibilidades oferecidas pelos dados dos registros nórdicos para responder questões clínicas importantes, especialmente na área farmacêutica.”

Mas os investigadores envolvidos no estudo indicaram que se tratou de um estudo observacional, pelo que as associações observadas que podem refletir o efeito dos inibidores de SGLT2, necessitam de mais estudos.

O estudo foi desenvolvido com o apoio da Fundação Coração e Pulmão, Sociedade Sueca de Investigação Médica, Fundação do Cancro, União Nórdica do Cancro, Fundação Novo Nordisk, Conselho de Investigação Sueco, área de pesquisa estratégica em epidemiologia no Instituto Karolinska e Fundação Lundbeck.

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