A Organização Mundial da Saúde (OMS) lançou um alerta sobre dois lotes falsificados de injeção de DARZALEX (daratumumab), após as Autoridades Reguladoras Nacionais das Maldivas e do México terem transmitido à Organização que os produtos tinham sido distribuídos sem autorização, em maio e junho de 2026.
O DARZALEX é um medicamento (anticorpo monoclonal) usado para tratar doenças sanguíneas raras e cancros que afetam a medula óssea, especificamente mieloma múltiplo e amiloidose de cadeia leve.
Os produtos são considerados falsificados porque não cumprem deliberadamente a identidade, composição ou origem.
Entretanto, o fabricante original, JANSSEN, confirmou que os números de lote dos produtos falsificados, MYS7381 e STV1K01, não são válidos. Assim, qualquer produto DARZALEX com os referidos números de lote deve ser considerado falsificado e não devem ser utilizados.
A OMS indicou que a Autoridade de Alimentos e Medicamentos das Maldivas relatou a presença de partículas visíveis em frascos de DARZALEX falsificado, lote STV1K01.
O DARZALEX (daratumumab) falsificado representa um sério risco à segurança do paciente, e como não realizado qualquer teste laboratorial aos produtos, o conteúdo, qualidade e esterilidade continuam desconhecidos. Podendo não conter nenhum princípio ativo, e ou podem conter ingredientes incorretos ou substâncias nocivas. Consequentemente, esses produtos podem ser ineficazes ou prejudiciais.
Pelo menos no lote falsificado, STV1K01 foram encontradas partículas visíveis, o que indica um risco de contaminação. Os pacientes podem sofrer reações adversas, incluindo infeções ou complicações relacionadas à injeção.
Assim, os pacientes que recebem DARZALEX falsificado podem não receber o tratamento adequado para sua condição. Isso pode levar à progressão da doença, além de aumentar a morbidade e a mortalidade. A deteção e a remoção imediatas desses produtos da cadeia de suprimentos são essenciais para evitar danos aos pacientes.
A OMS recomenda aos profissionais de saúde, que devem comunicar quaisquer eventos adversos incomuns, ausência inesperada de efeitos terapêuticos ou defeitos de qualidade observados associados ao DARZALEX à Autoridade Reguladora Nacional do país, ao Centro Nacional de Farmacovigilância ou à OMS.
A OMS também recomenda maior vigilância e monitoramento da cadeia de suprimentos em países e regiões que possam ser afetados pelos produtos falsificados. Recomenda-se especialmente maior vigilância do mercado informal/não regulamentado, incluindo plataformas online. As autoridades reguladoras nacionais, as autoridades de saúde e as forças policiais devem notificar a OMS imediatamente caso os produtos sejam detetados.
