O Saphnelo (anifrolumab) da AstraZeneca foi aprovado nos EUA para autoadministração através de um autoinjetor semanal, o Saphnelo Pen é para o tratamento de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES), em adição à terapia padrão.
A aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA baseou-se nos resultados do estudo de Fase III TULIP-SC, que demonstraram que a administração subcutânea (SC) de Saphnelo leva a uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante na atividade da doença em comparação com o placebo em participantes com lúpus eritematoso sistémico moderado a grave, enquanto recebiam terapia padrão.
Os resultados completos do estudo TULIP-SC foram publicados na revista Arthritis & Rheumatology em janeiro de 2026. E o perfil de segurança observado foi consistente com o perfil clínico conhecido de Saphnelo administrado por infusão intravenosa (IV).
O lúpus eritematoso sistêmico é uma doença autoimune na qual o sistema imunológico ataca o tecido saudável do corpo. É uma doença crónica e complexa com uma variedade de manifestações clínicas que podem afetar muitos órgãos e causar uma gama de sintomas, incluindo dor, erupções cutâneas, fadiga, inchaço nas articulações e febre.
Susan Manzi, presidente do Instituto de Medicina da Allegheny Health Network (AHN), diretora do Centro de Excelência em Lúpus do Instituto de Autoimunidade da AHN e investigadora principal do estudo TULIP-SC, afirmou: “A aprovação do anifrolumabe como autoinjetor para autoadministração é uma notícia animadora, pois torna este importante medicamento mais conveniente e acessível para muito mais pacientes. Com sua capacidade comprovada de reduzir significativamente a atividade da doença e o risco de danos aos órgãos, o anifrolumabe tem sido uma inovação muito necessária no tratamento do lúpus, uma doença autoimune grave e frequentemente debilitante que afeta milhões de pessoas em todo o mundo”.
Louise Vetter, presidente e diretora executiva da Lupus Foundation of America, disse: “A aprovação pela FDA de uma opção de administração subcutânea para o anifrolumabe é um marco empolgante para a comunidade do lúpus, pois oferece às pessoas com lúpus eritematoso sistêmico mais conveniência e opções de onde e como desejam receber o tratamento.”
Ruud Dobber, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios Biofarmacêuticos da AstraZeneca, afirmou: “Desde o seu lançamento, a infusão intravenosa de Saphnelo tem ajudado dezenas de milhares de pessoas com lúpus eritematoso sistêmico a alcançar menor atividade da doença com menos corticosteroides e demonstrou ajudar muitas a atingir a remissão. A aprovação da caneta Saphnelo representa um avanço significativo na expansão dos benefícios clínicos do Saphnelo para mais pessoas que vivem com lúpus eritematoso sistémico.”
O lúpus eritematoso sistémico está entre as principais causas de morte em mulheres jovens nos EUA e é mais comum em populações asiáticas, negras ou hispânicas. Embora os corticosteroides orais sejam frequentemente usados para aliviar os sintomas do lúpus eritematoso sistémico, eles estão associados a eventos adversos e não atuam nas causas subjacentes da doença. Atualizações recentes das diretrizes clínicas reforçam a importância do tratamento com o objetivo de alcançar a remissão ou baixa atividade da doença e minimizar o uso de corticosteroides orais.
A administração subcutânea de Saphnelo é aprovada na UE e no Japão e está sob análise regulatória em diversos outros países ao redor do mundo. A infusão intravenosa de Saphnelo é aprovada para o tratamento de lúpus eritematoso sistémico moderado a grave em mais de 70 países, incluindo os EUA e a UE. Até o momento, mais de 40.000 pacientes em todo o mundo foram tratados com Saphnelo. O Saphnelo IV é o primeiro medicamento biológico com dados de remissão em lúpus eritematoso sistémico provenientes de um estudo de Fase III controlado por placebo com duração de quatro anos (TULIP-LTE), e a remissão foi avaliada pelos critérios DORIS.
