A modernização da legislação farmacêutica da União Europeia (UE) é um passo crucial para impulsionar a inovação e o investimento no setor, e garantir em simultâneo que os medicamentos são seguros, eficazes e que estão disponíveis para os doentes em toda a UE.
O acordo alcançado entre o Conselho da União Europeia e o Parlamento Europeu revê as atuais regras da UE, que têm mais de 20 anos, e oferece, no entender da Comissão Europeia, um quadro mais moderno, flexível e competitivo para o sector farmacêutico, para que o setor possa prestar melhores serviços aos doentes europeus e competir a nível global.
Como descreve a Comissão Europeia, as novas regras irão:
■ Alargar o acesso e a disponibilidade de medicamentos. O processo de avaliação a ser baseado na ciência, garantirá, como até agora, ser a base de todas as autorizações de medicamentos para os mais elevados padrões de segurança, e os procedimentos simplificados tornarão o processo mais eficiente.
■ Acelerar as cadeias de abastecimento de medicamentos, reduzir a burocracia para as empresas, diminuir os tempos de avaliação de novos medicamentos e a reforma da Agência Europeia do Medicamento (EMA, sigla em inglês). O que irá garantir que os novos medicamentos chegam ao mercado mais rapidamente e que os doentes têm melhor acesso às terapêuticas, especialmente para as necessidades não satisfeitas.
■ Colocar a UE na vanguarda da inovação farmacêutica. A reforma oferece incentivos líderes mundiais para produtos inovadores, introduz ambientes regulamentares de teste (sandboxes) como um ambiente seguro para testar medicamentos verdadeiramente inovadores e introduz estruturas adaptadas para determinados tratamentos não padronizados, como terapias personalizadas. Além disso, as respostas às necessidades médicas não satisfeitas receberão um forte reconhecimento.
■ Permitir a entrada atempada de medicamentos genéricos no mercado. A reforma traz esclarecimentos sobre a aplicação da isenção Bolar, que permite determinadas atividades durante a proteção da patente sem prejuízo de acordos internacionais.
■ Combater a escassez de medicamentos. A reforma estabelece um quadro da UE para melhor monitorizar a escassez de medicamentos, com um papel de coordenação mais forte para a EMA. As empresas estarão sujeitas a obrigações mais rigorosas para prevenir a escassez, enquanto será estabelecida uma lista da UE de medicamentos críticos e serão realizadas avaliações de vulnerabilidade, entre outras medidas.
Para a Comissão Europeia as medidas assumidas pela reforma da legislação irão reforçar substancialmente um setor, que é de autonomia estratégica da UE. Assim, permitirá garantir que os cidadãos da UE tenham acesso a medicamentos e a tratamentos de excelência. Também facilite o apoio para um setor da saúde mais competitivo e inovador na UE.
A reforma da legislação farmacêutica é complementada pela proposta da Comissão Europeia para uma Lei dos Medicamentos Críticos, pela recente Estratégia para as Ciências da Vida e pela futura Lei da Biotecnologia, e pela revisão específica das regras para os dispositivos médicos, entre outras ações de reformas de regras.
