O medicamento Datroway da AstraZeneca e da Daiichi Sankyo foi recomendado pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês) para aprovação pela Comissão Europeia, para uso na União Europeia (UE). Uma recomendação baseada no estudo de Fase III TROPION-Breast02, que mostrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante em sobrevida global e sobrevida livre de progressão.
O Datroway (datopotamab deruxtecan) é recomendado como monoterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com cancro da mama triplo-negativo irressecável ou metastático em pacientes que não são candidatos à terapia com inibidores de PD-1/PD-L1.
Susan Galbraith, Vice-Presidente Executiva de Pesquisa e Desenvolvimento em Oncologia e Hematologia da AstraZeneca, afirmou: “Sendo um dos cancros mais difíceis de tratar, atualmente apenas 15% das pacientes com cancro da mama triplo-negativo metastático sobrevivem mais de cinco anos. Este parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano representa um importante passo em frente para concretizar o potencial do Datroway e transformar os resultados para pacientes com esse tipo de cancro na UE.”
Também, John Tsai, Diretor Global de I&D da Daiichi Sankyo, afirmou: “O cancro da mama triplo-negativo continua a ser um dos tipos mais agressivos de cancro da mama, com opções de tratamento limitadas para pacientes com doença metastática e que não são candidatos à imunoterapia e que atualmente são tratadas com quimioterapia tradicional.”
John Tsai acrescentou: “A recomendação positiva do Comité reforça o potencial do Datroway para substituir a quimioterapia tradicional nestes pacientes e estamos ansiosos para trabalhar em estreita colaboração com a EMA para disponibilizar essa nova indicação para pacientes na UE.”
No ensaio clínico, o Datroway mostrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante de 5,0 meses na sobrevida global mediana em comparação com a quimioterapia como tratamento de primeira linha nessa população de pacientes.
A sobrevida global mediana foi de 23,7 meses para os pacientes tratados com Datroway versus 18,7 meses para os tratados com quimioterapia. O Datroway reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 43% em comparação com a quimioterapia.
O Datroway também foi associado a respostas ao tratamento mais robustas, incluindo uma taxa de resposta objetiva de 62,5% em comparação com uma taxa de resposta objetiva de 29,3% com quimioterapia.
O perfil de segurança do Datroway no estudo TROPION-Breast02 foi consistente com os estudos clínicos anteriores do Datroway em cancro da mama.
O Datroway já se encontra aprovado nos EUA desde maio de 2026 para o tratamento de pacientes adultos com cancro da mama triplo-negativo irressecável ou metastático que não são candidatos à terapia com inibidores de PD-1/PD-L1. A AstraZeneca indicou que estão em curso avaliações adicionais na China e no Japão, bem como na Austrália, Canadá, Singapura e Suíça, como parte do Projeto Orbis.
O cancro da mama triplo-negativo representa aproximadamente 15% de todos os casos de cancro da mama, com uma estimativa de 345.000 diagnósticos por ano em todo o mundo. Na Europa, é estimado que sejam diagnosticados 83.000 casos de cancro da mama triplo-negativo anualmente.
O cancro da mama triplo-negativo é diagnosticado com mais frequência em mulheres jovens e pré-menopáusicas, e é mais prevalente em mulheres negras e hispanicas. O cancro da mama triplo-negativo metastático é o tipo mais agressivo de cancro da mama e apresenta um dos piores prognósticos, com sobrevida global mediana de apenas 12 a 18 meses e apenas cerca de 15% das pacientes sobrevivem cinco anos após o diagnóstico.
Embora alguns cancros da mama possam apresentar resultados positivos para recetores de estrogénio, recetores de progesterona ou superexpressão de HER2, o cancro da mama triplo-negativo apresenta resultados negativos para todos os três. Devido à sua natureza agressiva e à ausência de recetores comuns do cancro da mama, o cancro da mama triplo-negativo é caracteristicamente difícil de tratar.
Para pacientes com doença metastática com tumores que expressam PD-L1, a adição de imunoterapia à quimioterapia melhorou os resultados no tratamento de primeira linha. No entanto, para aproximadamente 70% das pacientes com cancro da mama triplo-negativo metastático que não são candidatos à imunoterapia, antes da aprovação do Datroway , a quimioterapia era o tratamento padrão de primeira linha.
A TROP2 é uma proteína amplamente expressa em diversos tumores sólidos, incluindo o cancro da mama triplo negativo. A TROP2 está associada ao aumento da progressão tumoral e à baixa sobrevida em pacientes com cancro da mama.
