Medicamento Forxiga aprovado na UE para tratar doença renal crónica

Comissão Europeia, após recomendação da Agência Europeia de Medicamentos, aprovou para uso no tratamento de pacientes de doença renal crónica, com e sem diabetes tipo 2, o medicamento Forxiga da AstraZeneca.

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Medicamento Forxiga aprovado na UE para tratar doença renal crónica
Medicamento Forxiga aprovado na UE para tratar doença renal crónica. Foto: Rosa Pinto

O Forxiga (dapagliflozina) da AstraZeneca, um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), foi aprovado na União Europeia (UE) para o tratamento da doença renal crónica (DRC) em adultos com e sem diabetes tipo 2.

A aprovação pela Comissão Europeia é baseada nos resultados positivos do ensaio DAPA-CKD Fase III. A decisão vem no seguimento da recomendação de aprovação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos.

A doença renal crónica é uma doença grave e progressiva definida pela diminuição da função renal e geralmente está associada a um risco aumentado de doença cardíaca ou hemorragia. Uma doença que afeta 840 milhões de pessoas em todo o mundo e aproximadamente 47 milhões na UE. No entanto, as taxas de diagnóstico permanecem baixas e até 90% dos pacientes não sabem que têm a doença.

Hiddo L. Heerspink, University Medical Center Groningen, Holanda, um dos responsáveis pelo ensaio de fase III, referiu: “A aprovação de hoje estabelece dapagliflozina como o primeiro inibidor SGLT2 aprovado para o tratamento de doenças renais crónicas independentemente do estado de diabetes, na UE. Com base nos resultados sem precedentes do ensaio DAPA-CKD Fase III, a dapagliflozina atrasa a progressão da doença, proporcionando aos médicos uma oportunidade crítica de melhorar o prognóstico de pacientes com doença renal crónica. ”

Para Mene Pangalos, Vice-Presidente Executivo de Investigação e Desenvolvimento de Biofarmacêuticos, da AstraZeneca, “a aprovação de hoje é um marco importante para a Forxiga e tem o potencial de transformar o tratamento para milhões de pessoas que vivem com doença renal crónica na UE. Embora novos medicamentos como o Forxiga avancem o padrão de tratamento, também estamos comprometidos com a prevenção e deteção precoce desta doença muitas vezes debilitante e com risco de vida.”

O ensaio DAPA-CKD de Fase III demonstrou que medicamento Forxiga, além do tratamento padrão com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou um bloqueador do recetor da angiotensina, reduziu o risco relativo de piorar a função renal, e significativamente o risco relativo de morte por qualquer causa em 31%. A segurança e tolerabilidade do Forxiga foram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido do medicamento.

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