A combinação tripla de dose fixa Trixeo Aerosphere (budesonida/glicopirrônio/fumarato de formoterol da biofarmacêutica AstraZeneca aguarda aprovação pela União Europeia (UE) para o tratamento de manutenção da asma em pacientes com 12 anos de idade ou mais, que não apresentam controlo adequado com a combinação de um corticosteroide inalatório (CI) em dose média e um agonista beta2 de longa duração (LABA).
A terapia foi recomendada para aprovação pela Comissão Europeia pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Trixeo Aerosphere, comercializado como Breztri Aerosphere nos EUA, China e Japão, é um inalador único que combina a eficácia de um corticosteroide inalatório/LABA com um antagonista muscarínico de longa duração (LAMA).
A recomendação pelo Comité da EMA baseou-se nos resultados dos ensaios de Fase III KALOS e LOGOS, em que o Trixeo demonstrou melhorias estatisticamente significativas na função pulmonar em comparação com os comparadores combinados de ICS/LABA. Na análise conjunta dos dois estudos, o Trixeo demonstrou uma redução estatisticamente significativa na taxa anualizada de exacerbações graves de asma em comparação com os comparadores combinados de ICS/LABA numa ampla população de pacientes, incluindo os que não possuíam exacerbações de asma no ano anterior.
“Em toda a Europa, milhões de pessoas com asma ainda sofrem com a redução da função pulmonar, dificuldades respiratórias, exacerbações e interrupções significativas na vida diária devido à doença não controlada. O parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano para o Trixeo representa um importante passo em frente, oferecendo uma nova opção de tratamento em potencial que pode ajudar a reduzir as exacerbações e melhorar o controlo da doença em pacientes com asma, independentemente do seu histórico de exacerbações”, afirmou citado em comunicado, Alberto Papi, Professor e Chefe do Departamento de Pneumologia da Universidade de Ferrara, e Diretor da Unidade Respiratória do Departamento Cardiorrespiratório do Hospital Universitário Santa Anna, em Ferrara, Itália, e investigador principal do estudo.
“Após a recente aprovação do Breztri/Trixeo pela FDA (EUA) para o tratamento da asma, estamos satisfeitos com a recomendação positiva do Comité de Medicamentos para Uso Humano, que reforça o potencial desta terapia de tripla combinação em dose fixa para melhorar os resultados para pacientes na Europa que continuam a apresentar doença não controlada. O sucesso contínuo do Trixeo tanto na asma quanto na DPOC reflete nossa ambição de contribuir para a transformação do tratamento respiratório, proporcionando melhorias significativas nos resultados, reduzindo o risco de exacerbações para os pacientes”, afirmou Ruud Dobber, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios Biofarmacêuticos da AstraZeneca.
Em um desfecho secundário chave, o Trixeo demonstrou início de ação rápido com melhora significativa da função pulmonar em relação ao nível basal em até cinco minutos após a primeira dose. O Trixeo é uma terapia de manutenção e não se destina ao alívio de problemas respiratórios súbitos, nem substitui um inalador de resgate. Os resultados dos dois estudos foram publicados na revista “The Lancet Respiratory Medicine” em fevereiro de 2026. Não foram identificados novos sinais de segurança ou tolerabilidade para o Trixeo nesses estudos.
Na Europa, quase 43 milhões de pessoas vivem com asma e, a cada ano, cerca de quatro milhões de pessoas recebem o diagnóstico. Quando não controlada com terapias duplas, a asma pode causar sintomas como chiado no peito, falta de ar, exacerbações da tosse e até mesmo levar à morte.
A AstraZeneca indicou que oTrixeo/Breztri está aprovado nos EUA para o tratamento da asma, e há pedidos de aprovação em análise em outras regiões importantes, incluindo Japão e China. O Trixeo/Breztri também está aprovado para o tratamento da DPOC em adultos em 90 países em todo o mundo, incluindo EUA, UE, China e Japão.
A asma é uma doença respiratória crónica prevalente que afeta até 363 milhões de pessoas em todo o mundo, incluindo quase 43 milhões na Europa. Cerca de metade dos pacientes permanece sem controlo mesmo com terapias duplas, o que leva à inflamação e ao estreitamento dos músculos das vias aéreas (broncoconstrição), causando sibilos, falta de ar, aperto no peito, exacerbações da tosse e até mesmo morte. Muitos pacientes permanecem sem controlo, apesar da disponibilidade de medicamentos padrão, e continuam a apresentar limitações significativas na função pulmonar e redução da qualidade de vida.
