O medicamento Saphnelo (anifrolumab) da AstraZeneca recebe parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para aprovação na União Europeia (UE). O medicamento é autoadministrado uma vez por semana por pacientes adultos com lúpus eritematoso sistémico, além da terapia padrão.
O parecer positivo teve em conta os resultados provisórios do estudo de Fase III TULIP-SC, que mostrou que a administração subcutânea de Saphnelo levou a uma redução estatística e clinicamente significativa na atividade da doença em comparação ao placebo em participantes com lúpus eritematoso sistémico ativo, moderado a grave e autoanticorpos positivos enquanto recebiam terapia padrão, referiu a AstraZeneca, em comunicado. O perfil de segurança observado foi consistente com o perfil clínico conhecido de Saphnelo administrado como infusão intravenosa.
O lúpus eritematoso sistémico é uma doença autoimune debilitante que afeta mais de 3,4 milhões de pessoas em todo o mundo. Afeta principalmente mulheres e pode causar dor, erupções cutâneas, fadiga, inchaço nas articulações e febre. Na Europa, pessoas com lúpus eritematoso sistémico têm um risco de morte duas a três vezes maior em comparação com a população em geral.
Embora os corticosteroides orais sejam frequentemente usados para aliviar os sintomas do lúpus eritematoso sistémico, eles estão associados a eventos adversos e não têm como alvo os fatores subjacentes da doença.
Aproximadamente 70% das pessoas na Europa que estão em terapia biológica para lúpus eritematoso sistémico já estão a receber uma opção de administração subcutânea.
“A recomendação positiva para a administração subcutânea de anifrolumabe na UE é altamente encorajadora para pessoas que vivem com lúpus eritematoso sistêmico, visto que muitas ainda dependem de corticosteroides orais, que apresentam efeitos colaterais significativos e são conhecidos por acelerar os danos e o comprometimento funcional. Com as recomendações de tratamento mais recentes para o lúpus eritematoso sistêmico, agora dando maior importância ao uso de agentes biológicos e à intervenção precoce para atingir a remissão, minimizando o uso de esteroides, uma forma subcutânea de anifrolumabe tem o potencial de oferecer um acesso mais amplo aos pacientes”, afirmou, citado em comunicado, Thomas Dörner, Reumatologista e Professor de Reumatologia e Hemostaseologia no Hospital Universitário Charité, em Berlim, Alemanha, e investigador do estudo TULIP-SC
“A infusão intravenosa de Saphnelo já ajudou a transformar os resultados de muitos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico. Com esta recomendação positiva do CHMP, estamos um passo mais perto de oferecer os benefícios clinicamente significativos do Saphnelo a mais pessoas em uma opção conveniente de autoadministração uma vez por semana. Também estamos avançando em um programa de desenvolvimento robusto para explorar o potencial do Saphnelo em outras doenças nas quais o interferon tipo 1 desempenha um papel central, incluindo lúpus eritematoso cutâneo, nefrite lúpica, miosite e esclerose sistêmica”, afirmou Ruud Dobber, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios de Biofármacos da AstraZeneca.
