Uma nova vacina da Moderna contra a gripe sazonal, para pessoas com idade igual ou superior a 50 anos, recebeu aprovação nos EUA, da Food and Drug Administration (FDA). A mFLUSIVA recebeu recomendação unanime do Comité Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, da FDA.
“A aprovação da mFLUSIVA pela FDA, o nosso quarto produto aprovado nos Estados Unidos e a primeira vacina contra gripe baseada em mRNA, demonstra a força e a versatilidade contínuas da nossa plataforma de mRNA”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.
“A gripe continua a ser um desafio significativo para a saúde pública, e a mFLUSIVA oferece uma nova e importante opção para os idosos americanos. Essa aprovação também reflete o potencial contínuo da nossa plataforma de mRNA para ajudar a enfrentar importantes desafios de saúde pública por meio da inovação científica contínua. Somos gratos aos participantes dos ensaios clínicos, aos investigadores, às autoridades reguladoras e às equipas da Moderna, cujas contribuições tornaram este marco possível”, acrescentou Stéphane Bancel.
A aprovação da mFLUSIVA pela FDA para adultos de 50 a 64 anos de idade baseou-se nos resultados de um ensaio clínico de Fase 3, randomizado, com observador cego e controlado por ativo. No ensaio clínico participaram 40.805 adultos com 50 anos ou mais anos, em 11 países.
O ensaio clínico permitiu avaliar a segurança e a reatogenicidade da mFLUSIVA e avaliar a eficácia relativa da vacina da mFLUSIVA em comparação com uma dose padrão de um comparador ativo contra síndrome gripal definida por protocolo e confirmada por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR), causada por qualquer cepa de influenza A ou B.
O uso em adultos com 65 anos de idade ou mais recebeu aprovação acelerada com base nos resultados de um ensaio clínico randomizado, com observador cego e controlado por ativo, que envolveu 2.992 adultos com 65 ou mais anos de idade nos Estados Unidos. O estudo avaliou a imunogenicidade da mFLUSIVA em comparação com uma vacina contra influenza inativada de alta dose. A eficácia da mFLUSIVA em adultos com 65 anos ou mais também é corroborada pela análise descritiva da eficácia vacinal relativa no ensaio clínico de Fase 3 randomizado, com observador cego e controlado por ativo. A confirmação do benefício clínico nessa população será avaliada num ensaio clínico pós-comercialização.
A Moderna indicou que o programa de Fase 3 demonstrou um perfil de segurança aceitável para a mFLUSIVA, sem que fossem identificadas novas preocupações de segurança, o que está em consonância com os estudos previamente relatados sobre a mFLUSIVA.
Agora, Moderna indicou que espera disponibilizar a mFLUSIVA para as populações elegíveis nos EUA para a temporada de vírus respiratórios de 2026-2027, juntamente com a vacina contra COVID-19, mRNA, Spikevax, a vacina contra o vírus sincicial respiratório, mRESVIA, e a vacina contra COVID-19, mRNA, mNEXSPIKE.
A vacina mFLUSIVA, mRNA-1010, está em processo de análise regulatória na União Europeia, Canadá e Austrália.
