O medicamento Datroway (datopotamab deruxtecan), da biofarmaceutica AstraZeneca e da Daiichi Sankyo, foi aprovado na União Europeia (UE) como monoterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com cancro da mama triplo-negativo irressecável ou metastático que não são candidatos à terapia com inibidores de PD-1/PD-L1.
A aprovação pela Comissão Europeia do medicamento teve em conta o parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos com base nos resultados do ensaio clínico de Fase III TROPION-Breast02, cujos resultados foram apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica de 2025 e já publicados nos Anais de Oncologia.
“Para pessoas que vivem com cancro da mama triplo-negativo metastático, cada nova opção de tratamento é importante. Apesar dos avanços recentes, mais de dois terços das pacientes não são candidatas à imunoterapia e têm opções limitadas além da quimioterapia. Na minha prática, vejo em primeira mão o impacto devastador que esta doença agressiva tem sobre as pacientes e suas famílias. Esta aprovação do datopotamabe deruxtecano oferece uma nova opção de tratamento para pacientes elegíveis e representa um progresso significativo”, afirmou Giuseppe Curigliano, Diretor da Divisão de Desenvolvimento Inicial de Medicamentos do Instituto Europeu de Oncologia, Professor de Oncologia Médica da Universidade de Milão, Itália, e investigador do estudo TROPION-Breast02.
O cancro da mama triplo-negativo representa aproximadamente 15% de todos os casos de cancro da mama, com uma estimativa de 365.000 diagnósticos por ano em todo o mundo. Na Europa, estima-se que haja 81.000 diagnósticos de cancro da mama triplo-negativo anualmente.
O cancro da mama triplo-negativo é diagnosticado com mais frequência em mulheres jovens e na pré-menopausa, e é mais prevalente em mulheres negras e hispânicas. O cancro da mama triplo-negativo metastático é o tipo mais agressivo de cancro da mama e apresenta um dos piores prognósticos, com sobrevida global mediana de apenas 12 a 18 meses e apenas cerca de 15% das pacientes sobrevivem cinco anos após o diagnóstico.
“Todos os anos, mais de 80.000 pessoas na Europa são diagnosticadas com câncer de mama triplo-negativo, uma doença que frequentemente afeta mulheres mais jovens e tem opções de tratamento limitadas em casos metastáticos. A aprovação de Datroway , anunciada hoje , traz um conjugado anticorpo-fármaco com um perfil clínico diferenciado, sustentado por um forte benefício de sobrevida, para pessoas com essa doença agressiva”, afirmou Dave Fredrickson, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios de Oncologia e Hematologia da AstraZeneca.
“Com esta aprovação, o Datroway torna-se o único conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao TROP2 aprovado na UE que demonstrou benefício em sobrevida global no tratamento de primeira linha de pacientes com cancro da mama triplo-negativo metastático. Estamos ansiosos para disponibilizar o Datroway aos pacientes na UE como uma opção de tratamento adicional com potencial para prolongar a sobrevida, o que reflete nosso compromisso com o desenvolvimento de medicamentos inovadores que atendam às necessidades não atendidas de pessoas que vivem com cancro”, afirmou Ken Keller, Diretor Global da Divisão de Oncologia e Presidente e CEO da Daiichi Sankyo.
