Um novo conjunto de regras para aumentar o acesso dos pacientes a medicamentos e para tornar o setor farmacêutico da União Europeia (UE) mais justo e competitivo, foi aprovado pelo Conselho da União Europeia. O designado “pacote farmacêutico” é uma reforma abrangente da legislação farmacêutica da UE.
Com o “pacote farmacêutico” é esperado um impulsionar da competitividade da indústria farmacêutica, uma redução dos encargos regulatórios e o fortalecimento da segurança do abastecimento para prevenir e gerir a escassez.
“Com esta reforma, alcançamos um equilíbrio cuidadoso entre as necessidades dos pacientes e a importância de manter uma indústria farmacêutica forte e inovadora na Europa. As novas regras promoverão o acesso a medicamentos acessíveis, recompensarão a inovação significativa e ajudarão a garantir o abastecimento, ao mesmo tempo que proporcionarão um ambiente regulatório mais claro e competitivo para as empresas farmacêuticas”, afirmou Jennifer Carroll MacNeill, Ministra da Saúde da Irlanda, que presidiu à reunião do Conselho da União Europeia.
Proteção regulatória
Sobre a proteção regulatória a nova legislação prevê que as empresas que lançam um novo medicamento no mercado beneficiarão de um período de proteção de dados de oito anos, o que significa que terão direitos exclusivos sobre os dados provenientes de testes pré-clínicos e ensaios clínicos.
As empresas também receberão um ano de proteção de mercado (o direito exclusivo de vender um produto sem concorrência imediata de medicamentos genéricos ou biossimilares), que poderá ser prorrogado por mais um ano para medicamentos inovadores que atendam a pelo menos dois critérios de uma das seguintes maneiras:
• ensaios clínicos comparativos e aplicação precoce na EU;
• ensaios clínicos comparativos e ensaios clínicos em mais de um Estado-Membro;
• nos casos em que não sejam possíveis ensaios clínicos comparativos, serão realizados ensaios clínicos em mais de um Estado-Membro e será aplicada uma candidatura antecipada na UE.
Um segundo ano de proteção de mercado também pode ser concedido para produtos que atendam a uma necessidade médica não satisfeita. O período total combinado de proteção concedido a um novo medicamento não pode exceder onze anos (ou doze anos se também for utilizado um voucher de exclusividade transferível).
Disponibilidade de medicamentos
A legislação prevê que para garantir a disponibilidade de medicamentos essenciais, os países da UE terão o poder de exigir que as empresas farmacêuticas forneçam medicamentos que gozam de proteção regulamentar em quantidades suficientes para atender às necessidades dos pacientes.
Para garantir a disponibilidade dos medicamentos a legislação introduz salvaguardas para garantir que essa obrigação de fornecimento seja usada para responder às necessidades dos pacientes, em vez de facilitar o “comércio paralelo”, com exportações mais baratas para outros Estados-Membros.
A “exceção Bolar”
A nova legislação farmacêutica inclui uma isenção de propriedade intelectual que permite aos fabricantes tomar as medidas necessárias (como estudos ou ensaios clínicos) para garantir que versões genéricas de um medicamento possam ser disponibilizadas no primeiro dia após o vencimento dos direitos de propriedade intelectual. O âmbito desta disposição incluirá a apresentação de candidaturas a concursos públicos.
Resistência antimicrobiana
O pacote farmacêutico introduz um novo voucher de exclusividade transferível, incentivando as empresas farmacêuticas a ajudar no combate à resistência antimicrobiana através do desenvolvimento de antibióticos prioritários. Este voucher concederá às empresas um ano adicional de proteção de mercado para um produto farmacêutico à sua escolha.
O voucher estará sujeito a uma “cláusula de sucesso” , que limita o impacto potencial nos orçamentos nacionais de saúde, estipulando que o voucher transferível não pode ser usado em produtos com vendas brutas anuais superiores a 490 milhões de euros nos quatro anos anteriores .
Medicamentos órfãos
De acordo com as novas regras, os medicamentos órfãos desenvolvidos para tratar doenças raras receberão nove anos de exclusividade de mercado. Os chamados medicamentos órfãos “inovadores” poderão receber mais dois anos de exclusividade de mercado, totalizando onze anos.
Um medicamento órfão será considerado “inovador” se:
■ Até o momento, nenhum medicamento foi autorizado na UE para tratar a doença rara em questão.
■ O medicamento leva a uma redução clinicamente relevante nas taxas de morbidade ou mortalidade resultantes dessa condição.
