Os EUA, através da Agência de Medicamentos, conhecida pela sigla FDA, aprovaram a válvula Autus Size-Adjustable. Uma válvula cardíaca pulmonar implantável cirurgicamente para pacientes pediátricos com doença valvular pulmonar congénita.
Um dispositivo inovador que pode reduzir a necessidade de cirurgias cardíacas repetidas de peito aberto em crianças com cardiopatias congénitas. Para a FDA a aprovação do dispositivo vai ao encontro da necessidade de levar tecnologias médicas inovadoras ao mercado de forma segura, mas sem demoras.
A válvula Autus Size-Adjustable é a primeira válvula cardíaca projetada para ser expandida após a cirurgia, acompanhando o crescimento da criança, e a primeira válvula aprovada nos EUA a utilizar material polimérico em vez de tecido de origem animal para suas lâminas internas (chamadas folhetos).
“Durante muito tempo, crianças com cardiopatias congénitas que precisam de substituição da válvula pulmonar tiveram opções cirúrgicas muito limitadas, e essas opções historicamente exigiam múltiplas cirurgias de coração aberto à medida que as crianças cresciam”, referiu, citado pela FDA, o Comissário Interino da FDA, Kyle Diamantas.
As cardiopatias congénitas estão entre os tipos mais comuns de defeitos congénitos e entre essas condições estão as anomalias da válvula pulmonar, incluindo a estenose da válvula pulmonar, em que a válvula diminui, e a atresia da válvula pulmonar, ou seja, quando a válvula não se forma normalmente. Ambas as condições restringem o fluxo sanguíneo do coração para os pulmões.
A FDA dá conta que de acordo com os dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), a atresia e a estenose da válvula pulmonar afetam cerca de 4.200 bebés, por ano, só nos EUA.
Com refere a FDA, embora o tratamento possa melhorar o fluxo sanguíneo e ajudar a corrigir esses defeitos congénitos, algumas crianças podem ficar com regurgitação pulmonar significativa, ou seja, refluxo de sangue pela válvula pulmonar. Com o tempo, isso pode enfraquecer ou dilatar o ventrículo direito e criar a necessidade de substituição da válvula pulmonar à medida que a criança cresce.
“Para crianças que nascem com cardiopatia congénita, o momento ideal para a substituição da válvula sempre foi uma decisão difícil, e esperar demais tempo pode prejudicar a criança, mas intervir muito cedo pode exigir múltiplas cirurgias de coração aberto à medida que ela cresce”, disse, citado pela FDA, Michelle Tarver, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA . “A válvula Autus, com tamanho ajustável, oferece aos médicos a opção de muito menos intervenções cirúrgicas, o que pode resultar em melhor qualidade de vida para essas crianças e famílias.”
A válvula Autus, com tamanho ajustável, pode ser implantada inicialmente com um diâmetro de aproximadamente 13 milímetros, que é considerado o tamanho ideal para uma criança pequena ou em idade pré-escolar, e posteriormente alargada com o uso de um pequeno tubo inflável (cateter com balão) à medida que a criança cresce, podendo atingir até 22 milímetros, o que é comparável a uma válvula pulmonar de tamanho adulto.
Além disso, como referiu a FDA, a válvula Autus de tamanho ajustável utiliza material polimérico nos folhetos, que são as abas internas da válvula que se abrem e fecham para controlar o fluxo sanguíneo. Ao contrário as válvulas tradicionais utilizam tecido derivado de animais, que tende a endurecer e deteriorar-se mais rapidamente em crianças, muitas vezes a exigir cirurgias de revisão em idade mais precoce.
Dados de um estudo de acompanhamento de um ano sugerem que os folhetos sintéticos da válvula Autus apresentam boa durabilidade ao longo do tempo. No entanto, a FDA lembrou que é a primeira vez que aprova uma válvula que utiliza material polimérico nos folhetos para qualquer indicação.
A FDA esclareceu que a aprovação da válvula baseia-se em dados de um estudo clínico que incluiu 62 pacientes pediátricos em 12 centros nos EUA. Após seis meses de acompanhamento, os primeiros 60 pacientes demonstraram desempenho hemodinâmico aceitável, ou seja, o fluxo sanguíneo pelo lado direito do coração estava dentro dos limites aceitáveis e não houve mais do que um leve refluxo pela válvula.
O estudo mostrou que todos os pacientes do estudo tiveram um procedimento bem-sucedido, sem óbitos, coágulos sanguíneos que exigissem tratamento adicional, AVC ou outras complicações relacionadas a coágulos. Três pacientes apresentaram fratura na estrutura da válvula e dois pacientes apresentaram redução da mobilidade de uma das cúspides da válvula (as abas que abrem e fecham), mas nenhum desses eventos resultou em sintomas para os pacientes. Além disso, o desempenho da válvula começou a deteriorar em dois pacientes que começaram a crescer e a superar. As válvulas de ambos os pacientes foram expandidas com sucesso sem um procedimento cirúrgico invasivo, mas a experiência ainda é limitada.
Assim, a FDA referiu que estão a ser conduzidos estudos de longa duração para compreender melhor os riscos e recolher mais dados que demonstrem que a expansão pode manter uma válvula funcional, o que pode levar a um menor número de procedimentos cirúrgicos para os pacientes.
A FDA atribui a aprovação para a válvula Autus Size-Adjustable Valve, desenvolvida pela Autus Valve Technologies, à Edwards Lifesciences.
