O sistema de monitoramento contínuo de glicose e cetonas, Libre Duo 10 Day, para pessoas com diabetes a partir de 2 anos de idade, torna-se o primeiro dispositivo vestível nos EUA a monitorar continuamente os níveis de cetonas e o açúcar no sangue (glicose) simultaneamente num único dispositivo.
A autorização concedida pela Agência de Medicamentos dos EUA (conhecida pela sigla em inglês FDA) “representa um avanço significativo para a segurança de crianças e adultos que vivem com diabetes”, disse Michelle Tarver, Diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “Saber que os níveis de cetona estão a aumentar e ter essa informação em tempo real, 24 horas por dia, pode ser a diferença entre uma intervenção precoce e uma emergência com risco de vida.”
Dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) apontam para uma estimativa que 40,1 milhões, só nos EUA, vivam com diabetes. Uma condição que exige monitoramento cuidadoso dos níveis de açúcar no sangue. Para os cerca de 2,1 milhões de pacientes com diabetes tipo 1, o açúcar no sangue é apenas parte do problema. Quando o corpo produz cetonas em excesso, que são produzidas quando o organismo utiliza gordura em vez de glicose como fonte de energia, isso pode levar à cetoacidose diabética (CAD) – uma complicação grave que pode desenvolver-se rapidamente e tornar-se fatal se não for tratada.
Assim, a deteção precoce do aumento dos níveis de cetonas é crucial. Até agora, os que precisavam de monitorar os níveis de cetonas tinha que fazê-lo separadamente, usando testes que forneciam apenas uma única medição num momento específico, sem indicar se os níveis de cetonas estavam a aumentar ou a diminuir.
O Libre Duo 10 Day vem resolver a lacuna, medindo continuamente os níveis de cetonas e glicose no fluido logo abaixo da pele, a cada minuto, dia e noite. As leituras são enviadas para um smartphone compatível, onde os utilizadores podem visualizar seus níveis atuais de cetonas e glicose e verificar se estão a aumentar ou a diminuir.
O dispositivo pode enviar alertas automáticos se os níveis de cetonas atingirem um limite preocupante, o que pode ajudar pacientes e cuidadores a reconhecerem o aumento de cetonas antes que a cetoacidose diabética (CAD) se torne uma emergência médica. As informações sobre cetonas devem sempre ser interpretadas no contexto das leituras de glicose e dos sintomas.
Para a conceção da autorização a FDA baseou-se numa análise abrangente dos dados clínicos e de desempenho submetidos pelo promotor do dispositivo. O programa clínico incluiu dados de seis estudos clínicos que, juntos, recrutaram mais de 600 participantes com 2 anos de idade ou mais para avaliar a precisão da funcionalidade de monitoramento de cetonas e glicose do dispositivo em uma variedade de níveis de cetonas e glicose. Os resultados demonstraram que o dispositivo rastreou com precisão diferenças clinicamente significativas nos níveis de cetonas durante seu período de uso de 10 dias, inclusive identificando níveis elevados de cetonas antes do início da cetoacidose diabética.
Antes da autorização, a FDA concedeu a designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device) ao Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose e Cetonas, Libre Duo de 10 Dias. Com a designação de Dispositivo Inovador a FDA pretende acelerar o desenvolvimento e a análise de dispositivos que proporcionam um tratamento ou diagnóstico mais eficaz de doenças ou condições potencialmente fatais ou irreversivelmente debilitantes.
A autorização de comercialização para o Libre Duo 10 Day foi concedida à Abbott Diabetes Care por meio do processo de revisão pré-mercado De Novo, uma via regulatória para dispositivos de baixo a moderado risco de um novo tipo.
