A Food and Drug Administration (FDA), EUA, emitiu uma autorização de uso de emergência para a vacina Janssen COVID-19 da Johnson e Johnson, para a prevenção da COVID-19 causada pelo coronavírus SARS-CoV-2. A vacina Janssen COVID-19 é autorizada para uso em indivíduos com 18 ou mais anos de idade.
Para Janet Woodcock, Comissário Interino da FDA, a autorização desta vacina expande a disponibilidade de vacinas, e é melhor método de prevenção médica para a COVID-19, “para nos ajudar na luta contra esta pandemia, que ceifou mais de meio milhão de vidas nos Estados Unidos”.
O FDA determinou que a vacina Janssen COVID-19 respondeu aos critérios legais para emissão de EUA. Os dados disponíveis fornecem evidências claras de que a vacina Janssen COVID-19 pode ser eficaz na prevenção da COVID-19. Os dados também mostram que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina superam os riscos conhecidos e potenciais.
A autorização da vacina Janssen COVID-19 é dada para o uso da vacina em pessoas com 18 anos de idade ou mais. A vacina é produzida com um tipo específico de vírus denominado adenovírus tipo 26 (Ad26). A vacina usa Ad26 para entregar um pedaço do DNA, ou material genético, que é usado para fazer a proteína “spike” que distingue o vírus SARS-CoV-2.
Embora os adenovírus sejam um grupo de vírus relativamente comuns, o Ad26 pode causar sintomas de gripe e ‘olho cor-de-rosa’, foi modificado para ser usado na vacina, de modo que não se pode replicar no corpo humano e causar doenças. Depois da pessoa receber a vacina, o corpo pode produzir temporariamente a proteína “Spike”, que não causa doença, que ativa o sistema imunológico para aprender a reagir defensivamente, produzindo uma resposta imunológica contra o SARS-CoV-2.
Dados de segurança da vacina
A vacina Janssen COVID-19 é administrada em dose única. Os dados de segurança disponíveis incluem uma análise a 43.783 participantes inscritos num estudo randomizado controlado por placebo em andamento conduzido na África do Sul, alguns países da América do Sul, México e Estados Unidos.
No estudo, 21.895 participantes receberam a vacina e 21.888 receberam placebo salino. Os participantes foram acompanhados em média durante oito semanas após a vacinação. Os efeitos colaterais mais comumente que foram relatados incluem dor no local da injeção, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e náuseas. A maioria desses efeitos colaterais foram de gravidade leve a moderada e duraram 1 a 2 dias.
Avaliação da eficácia
Os dados de eficácia incluem uma análise de 39.321 participantes no estudo randomizado em curso, controlado por placebo, conduzido na África do Sul, alguns países da América do Sul, México e Estados Unidos que não tinham evidências de SARS-CoV-2 infeção antes de receber a vacina. Entre esses participantes, 19.630 receberam a vacina e 19.691 receberam placebo salino. No geral, a vacina foi aproximadamente 67% eficaz na prevenção de COVID-19 moderado a grave / crítico que ocorre pelo menos 14 dias após a vacinação e 66% eficaz na prevenção da COVID-19 moderada a grave / crítico que ocorre pelo menos 28 dias após a vacinação.
A vacina foi aproximadamente 77% eficaz na prevenção de COVID-19 grave / crítico que ocorre pelo menos 14 dias após a vacinação e 85% eficaz na prevenção de COVID-19 grave / crítico que ocorre pelo menos 28 dias após a vacinação.
Houve 116 casos de COVID-19 no grupo da vacina que ocorreram pelo menos 14 dias após a vacinação, e 348 casos de COVID-19 no grupo do placebo durante este período de tempo. Houve 66 casos de COVID-19 no grupo da vacina que ocorreram pelo menos 28 dias após a vacinação e 193 casos de COVID-19 no grupo do placebo durante este período de tempo. Começando 14 dias após a vacinação, houve 14 casos graves / críticos no grupo vacinado versus 60 no grupo placebo, e começando 28 dias após a vacinação, houve 5 casos graves / críticos no grupo da vacina versus 34 casos no grupo placebo.
Informações sobre fabricação e cadeia de suprimentos
A vacina de dose única COVID-19 da Johnson & Johnson é compatível com canais de distribuição e armazenamento de vacina padrão com facilidade de entrega em áreas remotas. Estima-se que a vacina permaneça estáveis até dois anos a 20°C negativos e um máximo de três meses em refrigeração a temperaturas de 2 a 8°C. A vacina COVID-19 não deve ser recongelada se for distribuída a temperaturas de 2 a (-)8°C .
Informações importantes sobre segurança
Informar o médico responsável pela vacinação se possui algumas condições de saúde como:
- ter alguma alergia
- ter febre
- ter um distúrbio de sangramento ou está tomando anticoagulante
- se é imunocomprometido ou está a tomar um medicamento que afeta o sistema imunológico
- estar grávida ou planeia engravidar
- estar a amamentar
- receber outra vacina COVID-19
Não deve tomar a vacina Janssen COVID-19:
- se teve uma reação alérgica grave a qualquer um dos ingredientes da vacina.
Administração da vacina Janssen COVID-19
- A Vacina Janssen COVID-19 é administrada com uma injeção no músculo. O esquema de vacinação da vacina Janssen COVID-19 é uma dose única.
Riscos da vacina Janssen COVID-19
Os efeitos colaterais que foram relatados com a vacina Janssen COVID-19 incluem:
- Reações no local da injeção: dor, vermelhidão da pele e inchaço.
- Efeitos colaterais gerais: dor de cabeça, sensação de muito cansaço, dores musculares, náuseas, febre.
Há uma possibilidade, mesmo remota, da vacina Janssen COVID-19 causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave pode ocorrer dentro de alguns minutos a uma hora após a administração da vacina Janssen COVID-19. Por este motivo, a pessoa vacinada deve permaneça no local onde recebeu a vacina para ser monitorada após a vacinação. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:
- Dificuldade em respirar
- Inchaço do rosto e garganta
- Batimento cardíaco acelerado
- Erupção cutânea por todo o corpo
- Tonturas e fraqueza
