O medicamento Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), administrado em combinação com o Bacilo de Calmette-Guérin (BCG), foi aprovado nos EUA pela Agência de Medicamentos, conhecida pela sigla FDA, para tratamento em adultos de cancro da bexiga papilar isolado de alto grau que não se disseminou para o músculo da bexiga e não respondeu ao tratamento com BCG.
Com aprovação, o Anktiva é o primeiro tratamento aprovado pela FDA especificamente para pacientes com doença papilar isolada de alto grau que não responde ao BCG, e representa uma nova abordagem da FDA para avaliar tratamentos para cancro da bexiga não músculo-invasivo que não responde à BCG.
A agência dos EUA indicou que baseou a decisão em evidências que sustentaram uma aprovação anterior do Anktiva para adultos com outra forma de cancro da bexiga não músculo-invasivo, o carcinoma in situ, com ou sem tumores papilares, e em semelhanças científicas entre o CIS e a doença papilar isolada de alto grau. A FDA concedeu a aprovação à Altor BioScience.
“Ouvimos pacientes, médicos e investigadores, e agimos quando a ciência apoia uma nova abordagem”, disse R. Angelo de Claro, Diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA . “Para o Anktiva, a nossa análise das semelhanças entre esses tipos de cancro permitiu-nos aproveitar os resultados obtidos em pacientes com carcinoma in situ e expandir as opções de tratamento para pessoas com tumores papilíferos de alto grau. Essa abordagem também pode ajudar a orientar o desenvolvimento de tratamentos futuros.”
O cancro da bexiga não músculo-invasivo é um tipo de cancro que não invadiu a camada muscular da bexiga e pode incluir carcinoma in situ e tumores papilares. O carcinoma in situ forma placas planas ao longo do revestimento da bexiga, enquanto os tumores papilares crescem a partir do revestimento para dentro da bexiga como pequenas projeções digitiformes. O carcinoma in situ é sempre de alto grau, enquanto os tumores papilares podem ser de baixo ou alto grau. Os cancros de alto grau têm maior probabilidade de crescer e se espalhar do que os cancros de baixo grau.
A FDA esclareceu que o tratamento para cancro de bexiga não músculo-invasivo de alto risco geralmente começa com BCG, que ativa o sistema imunológico dentro da bexiga para combater o cancro. Às vezes, no entanto, o cancro persiste ou regressa. O Anktiva oferece ao sistema imunológico outra maneira de combater o cancro, e a combinação pode ajudar algumas pessoas em que o cancro não foi controlado apenas com BCG.
A aprovação do Anktiva para o tratamento do carcinoma in situ foi respaldada por um estudo clínico que avaliou a eficácia do tratamento em 77 adultos, alguns dos quais também apresentavam tumores papilares. Sessenta e dois por cento dos pacientes obtiveram resposta completa, ou seja, nenhum cancro de alto grau foi detetado durante as avaliações de acompanhamento. Destes, 58% mantiveram essa resposta por pelo menos 12 meses e 40% por pelo menos 24 meses.
Para a aprovação a FDA considerou os resultados do estudo juntamente com evidências clínicas e laboratoriais que demonstram que o carcinoma in situ e os tumores papilíferos de alto grau compartilham características importantes, que frequentemente ocorrem juntos, mas que são difíceis de distinguir ao microscópio e apresentam alto risco de recorrência ou progressão quando o tratamento com BCG deixa de ser eficaz.
O Anktiva é administrado juntamente com BCG diretamente na bexiga através de um cateter. É administrado uma vez por semana durante seis semanas, com tratamento adicional dependendo da resposta do cancro. O tratamento pode continuar até 37 meses. Deve ser interrompido se o cancro persistir após um segundo ciclo de seis semanas, se regressar ou progredir, ou se os efeitos colaterais se tornarem inaceitáveis.
Os efeitos colaterais e as anormalidades laboratoriais mais comuns incluíram dor ou frequência urinária aumentada, urgência para urinar, sangue na urina, infeções do trato urinário, dores musculares ou articulares, calafrios, febre e aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e potássio. A bula do Anktiva alerta que adiar a cirurgia para remover total ou parcialmente a bexiga pode permitir que o cancro se espalhe para outras partes do corpo, o que pode ser fatal.
