O Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) recomendou à Comissão Europeia a aprovação do Enhertu (trastuzumab deruxtecan), da AstraZeneca e da Daiichi Sankyo, como monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes adultas com cancro da mama HER2-positivo ressecado que apresentam doença invasiva residual após tratamento neoadjuvante à base de taxanos e terapias direcionadas ao HER2.
Os especialistas da EMA basearam o parecer para aprovação do Enhertu nos resultados do ensaio clínico de Fase III DESTINY-Breast05, apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica de 2025 e já publicados no “The New England Journal of Medicine”.
O parecer positivo da EMA “representa um passo significativo para a introdução do Enhertu no tratamento do cancro da mama HER2-positivo em estágio inicial, na UE. O Enhertu reduziu o risco de recorrência da doença em mais da metade em comparação com o tratamento adjuvante padrão para pacientes com doença residual e, se aprovado, poderá redefinir o cuidado pós-cirúrgico na UE, mantendo as pacientes livres da doença por mais tempo e aumentando o potencial de cura”, afirmou, citada em comunicado da AstraZeneca, Susan Galbraith, Vice-Presidente Executiva de Pesquisa e Desenvolvimento em Oncologia e Hematologia da AstraZeneca.
Também, John Tsai, Diretor Global de I&D da Daiichi Sankyo, afirmou: “Pacientes com cancro da mama inicial HER2-positivo que apresentam doença residual após o tratamento neoadjuvante têm um risco substancialmente maior de recorrência, o que torna o tratamento adjuvante eficaz especialmente importante”, e por isso o parecer positivo da EMA “reforça o papel potencial do Enhertu no contexto de intenção curativa, onde é fundamental maximizar o potencial para resultados sustentáveis a longo prazo.”
