A Pfizer e a BioNTech anunciaram que os resultados de um estudo “in vitro” conduzido pela Pfizer e pela University of Texas Medical Branch (UTMB) mostraram que os anticorpos de pessoas que receberam a vacina neutralizam efetivamente as duas novas variantes do coronavírus SARS-CoV-2.
As duas novas variantes de SARS-CoV-2 de rápida disseminação foram relatadas, inicialmente no Reino Unido e na África do Sul. Estas variantes têm múltiplas mutações na proteína de ligação às células (“spike”) ou glicoproteínas S, que são os principais alvos dos anticorpos neutralizantes de vírus.
A Pfizer e a BioNTech esclareceram que embora os dois vírus de disseminação rápida sejam diferentes, eles compartilham a mutação N501Y, que está localizada no local de ligação do recetor da proteína “spike” e resulta numa ligação mais forte da proteína “spike” do vírus ao recetor da célula. Estudo em ratos mostrou que a infeção com estas variantes é mais eficiente.
Estudo em laboratório desenvolvido pela UTMB mostrou que o soro de pessoas que receberam a vacina da Pfizer-BioNTech neutralizou o SARS-CoV-2 com a mutação N501Y. A Pfizer e a BioNTech indicaram que as variantes emergentes do Reino Unido e da África do Sul não criam resistência às respostas imunológicas induzidas pela vacina Pfizer-BioNTech.
No entanto, a Pfizer e a BioNTech indicaram que são necessários mais dados para monitorar a eficácia da vacina na prevenção da COVID-19 causada pelas novas variantes do coronavírus. A biofarmacêutica indicou também que se o coronavírus sofrer mutações que levem a uma atualização da vacina para continuar a conferir proteção contra a COVID-19, a flexibilidade da plataforma da vacina de mRNA da BioNTech permite fazer um ajuste à vacina.
A Pfizer e a BioNTech indicaram:
■ Para não ser administrada a vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech a indivíduos com histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina.
■ O tratamento médico apropriado usado para controlar as reações alérgicas imediatas deve estar imediatamente disponível no caso de ocorrer uma reação anafilática aguda após a administração da vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech.
■ Devem ser monitorados os destinatários da vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech quanto à ocorrência de reações adversas imediatas.
■ Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos a receber terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica diminuída à vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech.
■ A vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech pode não proteger todos os destinatários da vacina.
■ Em estudos clínicos, as reações adversas em participantes de 16 anos de idade ou mais incluíram dor no local da injeção (84,1%), fadiga (62,9%), dor de cabeça (55,1%), dor muscular (38,3%), calafrios (31,9%), dor nas articulações (23,6%), febre (14,2%), inchaço no local da injeção (10,5%), vermelhidão no local da injeção (9,5%), náuseas (1,1%), mal-estar (0,5%) e linfadenopatia (0,3%).
■ Reações alérgicas graves foram relatadas após a vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech durante a vacinação em massa fora dos ensaios clínicos. Reações adversas adicionais, algumas das quais podem ser graves, podem tornar-se aparentes com o uso mais disseminado da vacina.
■ Os dados disponíveis sobre a vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech administrada a mulheres grávidas são insuficientes para informar os riscos associados à vacina na gravidez.
■ Não há dados disponíveis para avaliar os efeitos da vacina em bebés amamentados ou na produção / excreção de leite.
■ Não há dados disponíveis sobre a intercambiabilidade da vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech com outras vacinas COVID-19 para completar a série de vacinação. Os indivíduos que receberam uma dose da vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech devem receber uma segunda dose da vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech para completar a série de vacinação.
