O Mounjaro (tirzepatida), um agonista duplo dos recetores hormonais GIP e GLP-1, acaba de ser aprovado pela Agência de Medicamentos dos EUA (conhecida pela sigla em inglês FDA) para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos, incluindo morte cardiovascular, infarto não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal em adultos com diabetes tipo 2 que apresentam alto risco para esses eventos.
Como refere a farmacêutica Lilly, o Mounjaro já está aprovado em vários países, como na União Europeia, como adjuvante à dieta e exercícios físicos para melhorar o controlo da glicemia em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade com diabetes tipo 2.
“Para pessoas com diabetes tipo 2, as doenças cardíacas são a principal causa de morte, e o Mounjaro – o medicamento de marca mais prescrito para diabetes tipo 2 em adultos nos EUA – agora oferece uma maneira comprovada de reduzir esse risco, complementando a sólida base já construída em relação à hemoglobina glicada (A1C) e ao controlo de peso“, disse, citado em comunicado, Kenneth Custer, vice-presidente executivo e presidente da Lilly Cardiometabolic Health.
Para a aprovação a FDA teve em conta os resultados do SURPASS-CVOT, o primeiro estudo de desfechos cardiovasculares a comparar dois medicamentos incretínicos diretamente, em vez da comparação ser com um placebo, e o maior e mais longo estudo com tirzepatida até o momento, que envolveu mais de 13.000 participantes em 30 países ao longo de mais de quatro anos e meio.
No estudo, o Mounjaro demonstrou um benefício não inferioridade ao Trulicity (dulaglutida), um tratamento com GLP-1 com benefício cardiovascular comprovado, com uma redução de 8% na taxa de morte cardiovascular, infarto ou acidente vascular cerebral.
“A saúde do coração merece atenção durante todo o tratamento, não apenas após um evento cardiovascular grave“, disse, citado em comunicado, David A. D’Alessio, coautor do estudo e diretor da Divisão de Endocrinologia e Metabolismo da Escola de Medicina da Universidade Duke.
O investigador acrescentou: “Embora grande parte do tratamento do diabetes tipo 2 seja focada no controlo da glicose, mitigar o risco cardiovascular é essencial e pode ser negligenciado. Esta aprovação oferece aos pacientes um medicamento que reduz o risco de eventos cardiovasculares e, ao mesmo tempo, promove a saúde metabólica.”
A segurança e a tolerabilidade de Mounjaro foram geralmente consistentes com o perfil estabelecido. Os eventos adversos mais frequentemente relatados no estudo SURPASS-CVOT para Mounjaro foram gastrointestinais, geralmente de intensidade leve a moderada, e ocorreram principalmente durante o período de escalonamento da dose.
Medicamento Mounjaro (tirzepatida)
Mounjaro (tirzepatida) é um medicamento prescrito para diabetes tipo 2 em adultos. É um medicamento injetável para adultos e crianças a partir de 10 anos de idade com diabetes tipo 2, usado em conjunto com dieta e exercícios para melhorar o controlo da glicemia (açúcar no sangue).
Em adultos com diabetes tipo 2 que apresentam alto risco de eventos cardiovasculares, o Mounjaro também é indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores. O Mounjaro é uma molécula única que ativa os recetores do organismo para GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1).
Medicamento Trulicity (dulaglutida)
Trulicity é um medicamento injetável de administração semanal para adultos e crianças com 10 anos ou mais anos de idade com diabetes tipo 2. É utilizado em conjunto com dieta e exercícios físicos para melhorar os níveis de açúcar (glicose) no sangue. O Trulicity também é utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves, como morte, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, em pessoas com doença cardiovascular estabelecida ou múltiplos fatores de risco cardiovascular.
Estudo clínico SURPASS-CVOT
O SURPASS-CVOT foi um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos, conduzido por eventos, que avaliou a eficácia e a segurança do Mounjaro (tirzepatida) em comparação com o Trulicity (dulaglutida) em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida.
Segurança do Mounjaro
Mounjaro é um medicamento injetável de prescrição médica usado em conjunto com dieta e exercícios para melhorar o nível de açúcar (glicose) no sangue em adultos e crianças com 10 ou mais anos de idade com diabetes tipo 2 e para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte em adultos com diabetes tipo 2 que apresentam alto risco para esses eventos.
Não se sabe se o Mounjaro é seguro e eficaz para uso em crianças menores de 10 anos de idade.
O Mounjaro pode causar tumores na tireoide, incluindo cancro da tireoide. O paciente deve estar atento a possíveis sintomas, como um nódulo ou inchaço no pescoço, rouquidão, dificuldade para engolir ou falta de ar.
O Mounjaro não deve ser usado quando:
■ O paciente ou algum membro da família já teve um tipo de cancro da tireoide chamado carcinoma medular da tireoide.
■ O paciente tiver síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
■ Se o for alérgico a ao medicamento ou a qualquer um dos ingredientes do Mounjaro.
O Mounjaro pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
■ Inflamação do pâncreas (pancreatite). Se for sentida dor intensa na região abdominal que não passa, com ou sem náuseas ou vómitos. A dor por algumas vezes irradiar do abdômen para as costas. Nestes casos deve ser interrompido o uso de Mounjaro e contatar o médico imediatamente.
■ Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O risco de desenvolver hipoglicemia pode ser maior se usar Mounjaro com outro medicamento, que também possa causar hipoglicemia, como uma sulfonilureia ou insulina. Os sinais e sintomas de hipoglicemia podem incluir tontura ou sensação de desmaio iminente, sudorese, confusão ou sonolência, dor de cabeça, visão turva, fala arrastada, tremores, batimentos cardíacos acelerados, ansiedade, irritabilidade ou alterações de humor, fome, fraqueza e sensação de nervosismo.
■ Reações alérgicas graves. Neste caso deve ser interrompido o uso de Mounjaro e deve ser atendido imediatamente por médico se apresentar algum sintoma de reação alérgica grave, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea ou comichão intensa, desmaio ou tontura e batimentos cardíacos muito acelerados.
■ A desidratação pode levar a problemas renais. Diarreia, náuseas e vômitos podem causar perda de líquidos (desidratação), o que pode causar problemas renais. É importante beber líquidos para ajudar a reduzir o risco de desidratação. O médico deve ser imediatamente informado se tiver náuseas, vómitos ou diarreia persistentes.
■ Problemas estomacais graves. Problemas estomacais, às vezes graves, foram relatados em pessoas que usam Mounjaro. No caso de problemas estomacais graves ou que não desapareçam deve ser informado o médico.
■ Alterações na visão. No caso de apresentar alterações na visão durante o tratamento com Mounjaro deve ser informado o médico.
■ Problemas na vesícula biliar. Alguns pacientes que usam Mounjaro relataram problemas na vesícula biliar. No caso de sintomas de problemas na vesícula biliar, que podem incluir dor na parte superior do abdômen, febre, pele amarelada ou olhos (icterícia) e fezes esbranquiçadas, deve ser consultado um médico.
■ Durante cirurgias ou outros procedimentos que utilizam anestesia ou sonolência profunda (sedação profunda) que leve alimentos ou líquidos a entrarem nos pulmões. O Mounjaro pode aumentar o risco de aspiração de alimentos para os pulmões durante cirurgias ou outros procedimentos, por isso todos os profissionais de saúde devem ser informados que está a tomar Mounjaro antes de qualquer cirurgia ou procedimento.
Efeitos colaterais comuns
Os efeitos colaterais mais comuns do Mounjaro incluem náuseas, diarreia, diminuição do apetite, vómitos, prisão de ventre, indigestão e dor de estômago (abdominal). No entanto, estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Mounjaro, por isso deverá ser acompanhado por médico sobre qualquer efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.
Antes de usar o Mounjaro
Antes do uso do Mounjaro deverá esclarecer com o médico como o usar e abordar as questões sobre a hipoglicemia e como controlá-la.
No caso da toma de pílulas anticoncepcionais orais, o médico deve ser informado antes de usar Mounjaro. As pílulas anticoncepcionais podem não ser tão eficazes durante o uso de Mounjaro. O médico pode recomendar outro método anticoncepcional durante 4 semanas após o início do uso de Mounjaro e durante 4 semanas após cada aumento na dose de Mounjaro.
Deverá rever as seguintes questões com o médico antes da toma de Mounjaro:
•Se tem outros problemas de saúde, incluindo problemas no pâncreas ou problemas graves no estômago, como esvaziamento gástrico lento (gastroparesia) ou dificuldade para digerir alimentos?
•Se toma outros medicamentos para diabetes, como insulina ou sulfonilureias?
•Se tem histórico de retinopatia diabética?
•Se tem alguma cirurgia ou outro procedimento agendado que utilize anestesia ou sedação profunda?
•Se está grávida, planeia engravidar, se está a amamentar ou pretende amamentar? Não se sabe se o Mounjaro pode prejudicar o feto. O Mounjaro pode passar para o leite materno.
•Se toma outros medicamentos com ou sem receita, vitaminas ou suplementos fitoterápicos?
